Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
hemostatika
Trombocytopeni
Doptelet är indicerat för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som är planerade att genomgå ett ingrepp. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunoglobuliner).
Revision: 5
auktoriserad
2019-06-20
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DOPTELET 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER avatrombopag LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Doptelet är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Doptelet 3. Hur du tar Doptelet 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doptelet ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOPTELET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor-agonister. Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför blödningsrisk. Doptelet används för att behandla vuxna med lågt antal blodplättar på grund av primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) när tidigare behandling av ITP (såsom kortikosteroider eller immunglobuliner) inte har fungerat tillräckligt bra. Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar. Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DOPTELET _ _ TA INTE DOPTELET - om du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om du är osäker. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIG Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, storlek 7,6 mm, med ”AVA” präglat på den ena sidan och ”20” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Doptelet är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som ska genomgå ett invasivt ingrepp. Doptelet är avsett för behandling av primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) hos vuxna patienter som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling ska sättas in av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar. Doptelet ska tas vid samma tidpunkt på dagen (t.ex. på morgonen eller på kvällen) tillsammans med föda, även när dosen tas med längre mellanrum än en gång dagligen. _Kronisk leversjukdom _ Trombocytvärdet ska analyseras innan behandling med Doptelet sätts in, samt samma dag som ingreppet ska ske, för att säkerställa en tillräcklig ökning av antalet trombocyter och att ingen oväntat stor ökning av antalet trombocyter inträffar i de patientpopulationer som specificeras i avsnitt 4.4 och 4.5. Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1). Behandling ska inledas 10 till 13 dagar före det planerade ingreppet. Patienten ska genomgå det planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag. 3 TABELL 1: REKOMMENDERAD DAGLIG DOS AVATROMBOPAG TROMBOCYTVÄRDE (×10 9 /L) DOS EN GÅNG DAGLIGEN BEHANDLINGSLÄNGD < 40 60 mg (tre 2 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο