DOPAVIEW 222 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

FLUORODOPA (18F)

Saatavilla:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE

ATC-koodi:

V09IX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FLUORODOPA (18F)

Annos:

222 MBq/ml inyectable 15 ml

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

FLUORODOPA (18F) 222 MBq

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Kpl paketissa:

1 vial de 15 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Fluorodopa 18F

Tuoteyhteenveto:

DOPAVIEW 222 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml - 141581000140102 - 205221000140109 - 205231000140107

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-06

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOPAVIEW 222 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUORODOPA (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna otra duda, consulte al médico nuclear que supervisa
el procedimiento.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
DOPAVIEW
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
DOPAVIEW
3. Cómo usar
DOPAVIEW
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
DOPAVIEW
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOPAVIEW Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
DOPAVIEW se utiliza para el diagnóstico en exploraciones de
tomografía por emisión de positrones (PET)
y se administra antes de dicha exploración.
El principio activo que contiene DOPAVIEW es fluorodopa (
18
F). Se usa para la adquisición de imágenes
diagnósticas de algunas partes de su cuerpo.
Después de inyectar una pequeña cantidad de DOPAVIEW, las imágenes
médicas obtenidas con una
cámara especial permitirán a su médico determinar la ubicación o
progreso de su enfermedad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOPAVIEW
NO USE DOPAVIEW
- si es alérgico (hipersensible) a la fluorodopa (
18
F) o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6),
- si está embarazada.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con su médico nuclear antes de que le administren DOPAVIEW en
los siguientes casos:

si sufre problemas renales
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Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:
- si está embarazada o si cree que puede estar embarazada,
- si está en periodo de lactancia
ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE DOPAVIEW USTED DEBE:
- beber mucha agua antes de comenzar el p

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOPAVIEW 222 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 222 MBq de fluorodopa (
18
F) o 6-fluoro-(
18
F)-L-dihidroxifenilalanina (o 6-fluoro-(
18
F)-L-
dopa) en la fecha y hora de la calibración.
La actividad por vial está comprendida entre 111 MBq y 2220 MBq en la
fecha y hora de la calibración.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno (
18
O) estable con un periodo de semidesintegración de 110 minutos
emitiendo positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de
una radiación fotónica de
aniquilación de 511 keV.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 6,75 mg de cloruro sódico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Osmolalidad: 300 mOsm/kg (aprox.)
pH: 4,0 – 4,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
DOPAVIEW está indicado en adultos y población pediátrica para la
obtención de imágenes mediante
tomografía por emisión de positrones (PET) .
Se utiliza para procedimientos de diagnóstico por imagen en
neurología y oncología.
NEUROLOGÍA
La PET con DOPAVIEW está indicada para detectar la pérdida de
terminaciones nerviosas dopaminérgicas
funcionales en el cuerpo estriado. Se puede usar como ayuda en el
diagnóstico de la enfermedad del
Parkinson y la diferenciación entre el temblor esencial y los
síndromes de Parkinson (por ejemplo, la
enfermedad de Parkinson (EP), la atrofia multisistémica y la
parálisis supranuclear progresiva).
ONCOLOGÍA
Entre las distintas modalidades de imágenes médicas, la PET con
DOPAVIEW permite un enfoque
funcional de patologías, órganos o tejidos en los que el objetivo
diagnóstico es un aumento del transporte
intracelular y la descarboxilación del aminoácido
dihidroxifenilalanina (DOPA). En particular, se han
documentado las siguientes indicaci