Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUORODOPA (18F)
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE
V09IX05
FLUORODOPA (18F)
222 MBq/ml inyectable 15 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUORODOPA (18F) 222 MBq
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 15 ml
con receta
Fluorodopa 18F
DOPAVIEW 222 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml - 141581000140102 - 205221000140109 - 205231000140107
Autorizado
2018-04-06
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DOPAVIEW 222 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE FLUORODOPA ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna otra duda, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es DOPAVIEW y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DOPAVIEW 3. Cómo usar DOPAVIEW 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DOPAVIEW 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DOPAVIEW Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. DOPAVIEW se utiliza para el diagnóstico en exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PET) y se administra antes de dicha exploración. El principio activo que contiene DOPAVIEW es fluorodopa ( 18 F). Se usa para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes de su cuerpo. Después de inyectar una pequeña cantidad de DOPAVIEW, las imágenes médicas obtenidas con una cámara especial permitirán a su médico determinar la ubicación o progreso de su enfermedad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOPAVIEW NO USE DOPAVIEW - si es alérgico (hipersensible) a la fluorodopa ( 18 F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6), - si está embarazada. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Hable con su médico nuclear antes de que le administren DOPAVIEW en los siguientes casos: si sufre problemas renales 2 de 6 Informe a su médico nuclear en los siguientes casos: - si está embarazada o si cree que puede estar embarazada, - si está en periodo de lactancia ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE DOPAVIEW USTED DEBE: - beber mucha agua antes de comenzar el p Přečtěte si celý dokument
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DOPAVIEW 222 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene 222 MBq de fluorodopa ( 18 F) o 6-fluoro-( 18 F)-L-dihidroxifenilalanina (o 6-fluoro-( 18 F)-L- dopa) en la fecha y hora de la calibración. La actividad por vial está comprendida entre 111 MBq y 2220 MBq en la fecha y hora de la calibración. El flúor ( 18 F) decae a oxígeno ( 18 O) estable con un periodo de semidesintegración de 110 minutos emitiendo positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV. Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de solución contiene 6,75 mg de cloruro sódico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta. Osmolalidad: 300 mOsm/kg (aprox.) pH: 4,0 – 4,5 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. DOPAVIEW está indicado en adultos y población pediátrica para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) . Se utiliza para procedimientos de diagnóstico por imagen en neurología y oncología. NEUROLOGÍA La PET con DOPAVIEW está indicada para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado. Se puede usar como ayuda en el diagnóstico de la enfermedad del Parkinson y la diferenciación entre el temblor esencial y los síndromes de Parkinson (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson (EP), la atrofia multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva). ONCOLOGÍA Entre las distintas modalidades de imágenes médicas, la PET con DOPAVIEW permite un enfoque funcional de patologías, órganos o tejidos en los que el objetivo diagnóstico es un aumento del transporte intracelular y la descarboxilación del aminoácido dihidroxifenilalanina (DOPA). En particular, se han documentado las siguientes indicaci Přečtěte si celý dokument