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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DONEPEZILO HIDROCLORURO
LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN S.A.
N06DA02
DONEPEZILO HYDROCHLORIDE
5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DONEPEZILO HIDROCLORURO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Donepezilo
DONEPEZILO MACLEODS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 18/01/2013 Comercializado
Autorizado
2013-01-18
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DONEPEZILO DURBAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Hidrocloruro de donepezilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Donepezilo Durban y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Donepezilo Durban 3. Cómo tomar Donepezilo Durban 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Donepezilo Durban 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES DONEPEZILO DURBAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Donepezilo Durban contiene Hidrocloruro de donepezilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Hidrocloruro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia. Se utiliza para el tratamiento de síntomas de demencia en personas diagnosticadas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Los síntomas incluyen aumento de pérdida de la memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, se hace cada vez más difícil para los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer continuar con sus actividades cotidianas. Donepezilo Durban está indicado solo para pacientes adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DONEPEZILO DURBAN NO TOME DONEPEZILO DURBAN 2 de 8 Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, a derivados de la piperidina, o a cualquiera de los componentes d Lue koko asiakirja
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Donepezilo Durban 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo Durban 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 5 MG Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo base. Excipiente(s) con efecto conocido: 87,9 mg lactosa por comprimido recubierto con película. 10 MG Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo base. Excipiente(s) con efecto conocido: 175,8 mg lactosa por comprimido recubierto con película. Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 5 mg Los comprimidos de donepezilo 5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con el grabado "ML89" en una cara y lisos en la otra. 10 mg Los comprimidos de donepezilo 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos, con el grabado "ML88" en una cara y lisos en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Donepezilo Durban está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos/Pacientes de edad avanzada: 2 de 11 El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados una vez al día). La dosis de 5 mg/día debe mantenerse al menos un mes, con el fin de permitir evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y permitir alcanzar concentraciones en estado de equilibrio de hidrocloruro de donepezilo. Tras la evaluación clínica de un mes de tratamiento con 5 mg/día, la dosis de donepezilo puede aumentarse a 10 mg/día (administrados una vez al día). La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg. Dosis mayores de 10 mg/día no han sido estudiadas en los ensayos clínicos. Es necesario que un Lue koko asiakirja