DoneceptODT

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

донепезил

Saatavilla:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

N06DA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

donepezil

Annos:

5mg

Lääkemuoto:

oralna disperzibilna tableta

Kpl paketissa:

oralna disperzibilna tableta; 5mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(7x1)kom

luokka:

R

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1079110

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-14

Pakkausseloste

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
DONECEPT
®
ODT, 5 MG, ORALNE DISPERZIBILNE TABLETE
Δ
DONECEPT
®
ODT, 10 MG, ORALNE DISPERZIBILNE TABLETE
donepezil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Donecept ODT i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Donecept ODT
3.
Kako se uzima lek Donecept ODT
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Donecept ODT
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK DONECEPT ODT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Donecept ODT sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid,
monohidrat. Lek Donecept ODT
(donepezil-hidrohlorid, monohidrat) pripada grupi lekova koji se
nazivaju inhibitori acetilholinesteraze.
Donepezil povećava koncentraciju jedne supstance u mozgu
(acetilholin), koja je uključena u funkciju
pamćenja, tako što usporava razgradnju acetilholina.
Lek Donecept ODT se primenjuje u terapiji simptoma demencije kod ljudi
kojima je dijagnostikovana blaga
i umereno teška Alchajmerova bolest. Simptomi uključuju povećanje
gubitka pamćenja, konfuziju i promene
u ponašanju. Kao rezultat ovih promena, pacijenti sa Alchajmerovom
bolešću sve teže i teže obavljaju
uobičajene dnevne aktivnosti.
Lek Donecept ODT se primenjuje samo kod odraslih pacijenata.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DONECEPT ODT
LEK DONECEPT ODT NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid,
monohidrat, ili piperidinske deri

Valmisteyhteenveto

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Donecept
®
ODT, 5 mg, oralne disperzibilne tablete
Δ
Donecept
®
ODT, 10 mg, oralne disperzibilne tablete
INN: donepezil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Donecept ODT, 5 mg, oralne disperzibilne tablete:_
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorid,
monohidrata, što odgovara 4,56 mg
donepezila.
_Donecept ODT, 10 mg, oralne disperzibilne tablete:_
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 10 mg
donepezil-hidrohlorid, monohidrata, što odgovara 9,12 mg
donepezila.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat;
aspartam (E951).
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 193,49 mg laktoze,
monohidrata i 0,14 mg aspartama.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna disperzibilna tableta.
_Donecept ODT, 5 mg, oralne disperzibilne tablete_:
Okrugle tablete bele boje, fasetiranih ivica ravnih površina,
prečnika 8,8 mm sa utisnutom oznakom "L 5" na
jednoj strani.
_Donecept ODT, 10 mg, oralne disperzibilne tablete_:
Okrugle tablete žute boje, fasetiranih ivica ravnih površina,
prečnika 8,8 mm sa utisnutom oznakom "L 10"
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Donecept ODT je indikovan za simptomatsku terapiju blage do
umereno teške Alchajmerove demencije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli/starije osobe_
2 od 10
Terapija se započinje dozom od 5 mg dnevno (doziranje jednom dnevno).
Doza od 5 mg dnevno treba da se
primenjuje najmanje mesec dana da bi se omogućila procena najranijih
kliničkih odgovora i da bi donepezil
postigao ravnotežne koncentracije u plazmi. Posle kliničke procene
jednomesečne primene leka u dozi od
5 mg dnevno, doza ovog leka se može povećati na 10 mg dnevno
(doziranje jednom dnevno). Maksimalna
preporučena dnevna doza je 10 mg. Doze veće od 10 mg dnevno nisu
ispitivane u kliničkim studijama.
Terapiju treba da započne i kontroliše lekar koji ima iskustvo u
dijagnostikovanju i terapiji Alchajmerov