Dolorex 10 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Tartrate de Butorphanol 14,6 mg/ml - Eq. Butorphanol 10 mg/ml

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QN02AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Butorphanol Tartrate

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

Tartrate de Butorphanol 14.6 mg/ml

Antoreitti:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapeuttinen ryhmä:

chien; cheval; chat

Terapeuttinen alue:

Butorphanol

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 295023-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2446052 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 295023-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2446045 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-21

Pakkausseloste

Bijsluiter – FR versie
Dolorex
NOTICE
Dolorex
®
10 mg/ml solution injectable pour chevaux, chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Intervet
International B.V. –
Boxmeer – Pays-Bas, représenté par
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabricant responsable de la libération des lots: Intervet
International B.V. – Wim de
Körverstraat 35 – NL-5831 AN Boxmeer OU Intervet International
GmbH, Feldstraβe 1A,
85716 Unterschleiβheim, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dolorex
®
10 mg/ml solution injectable pour chevaux, chiens et chats
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient:
PRINCIPE ACTIF:
Butorphanol 10 mg (équivalent à 14,6 mg de butorphanol sous forme de
tartrate)
EXCIPIENTS:
Chlorure de benzéthonium 0,1 mg – Citrate de sodium – Chlorure de
sodium – Acide citrique
monohydraté – Eau pour injection.
Solution aqueuse incolore.
4.
INDICATIONS
L’utilisation du butorphanol est recommandée lorsqu’une
analgésie de courte durée (cheval et
chien) et de courte durée à durée moyenne (chat) est requise.
Pour des informations sur la durée de l’analgésie attendue après
traitement, voir rubrique 8.
Cheval:
Pour le soulagement de la douleur associée à des coliques
d’origine gastro-intestinale.
Pour la sédation en association avec certains agonistes des
récepteurs α2-adrénergiques (voir
rubrique 8).
Chien:
Pour le soulagement des douleurs viscérales modérées.
Pour la sédation en association avec certains agonistes des
récepteurs α2-adrénergiques (voir
rubrique 8).
Chat:
Pour le soulagement des douleurs modérées suite à une intervention
chirurgicale de tissus
mous.
Bijsluiter – FR versie
Dolorex
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un historique de maladie
hépatiqu

Valmisteyhteenveto

SKP – FR versie
Dolorex
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dolorex
10 mg/ml solution injectable pour chevaux, chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
PRINCIPE ACTIF:
Butorphanol 10 mg (équivalent à 14,6 mg de butorphanol sous forme de
tartrate)
EXCIPIENTS:
Chlorure de benzéthonium 0,1 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
L’utilisation du butorphanol est recommandée lorsqu’une
analgésie de courte durée (cheval et
chien) et de courte durée à durée moyenne (chat) est requise.
Pour des informations sur la durée de l’analgésie attendue après
traitement, voir rubrique 5.1.
Cheval:
Pour le soulagement de la douleur associée à des coliques
d’origine gastro-intestinale.
Pour la sédation en association avec certains agonistes des
récepteurs α2-adrénergiques (voir
rubrique 4.9).
Chien:
Pour le soulagement de douleur viscérale modérée.
Pour la sédation en association avec certains agonistes des
récepteurs α2-adrénergiques (voir
rubrique 4.9).
Chat:
Pour le soulagement de douleur modérée suite à une intervention
chirurgicale de tissus mous.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un historique de maladie
hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
SKP – FR versie
Dolorex
Association butorphanol/détomidine:
L’association ne doit pas être utilisée chez les chevaux
présentant des troubles du rythme
cardiaque ou une bradycardie préalablement connus.
L’association entraîne une réduction de la motilité
gastro-intestinale et, en conséquence, ne
doit pas être utilisée en cas de coliques associées à la
constipation.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La