Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
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L01CD02
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-03-18
1 PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Docetaxel Profusio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Docetaxel Profusio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Profusio beachten? 3. Wie ist Docetaxel Profusio anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel Profusio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Profusio. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel Profusio wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben: Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Profusio entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Ly Lue koko asiakirja
1 FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Profusio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel. Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg Docetaxel Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg Docetaxel Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg Docetaxel Jede 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg Docetaxel Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 1 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg). Jede 4 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g). Jede 7 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 3,5 ml Ethanol (2,765 g). Jede 8 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung. FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _BRUSTKREBS _ Docetaxel Profusio ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: • operablem, nodal positivem Brustkrebs • operablem, nodal negativem Brustkrebs Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den internationalen festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). 2 Docetaxel Profusio ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel Profusio-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegange Lue koko asiakirja