Docetaxel Profusio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

ZytoService Deutschland GmbH Leipzig (8097944)

ATC-Code:

L01CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-03-18

Gebrauchsinformation

1
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Docetaxel Profusio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel Profusio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Profusio beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Profusio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Profusio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Profusio. Sein
gebräuchlicher
Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln
gewonnen
wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen
Krebs wirksam sind.
Docetaxel Profusio wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges
Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Profusio entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin,
Trastuzumab
oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von Ly

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Profusio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel.
Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg
Docetaxel
Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg
Docetaxel
Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg
Docetaxel
Jede 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg
Docetaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 1 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(395 mg).
Jede 4 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58
g).
Jede 7 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 3,5 ml Ethanol
(2,765 g).
Jede 8 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16
g).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_BRUSTKREBS _
Docetaxel Profusio ist in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die
für eine
Chemotherapie gemäß den internationalen festgelegten Kriterien zur
Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen
(siehe
Abschnitt 5.1).
2
Docetaxel Profusio ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung
von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs
ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel Profusio-Monotherapie ist zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach
Versagen
einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegange