Docetaxel Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Mylan S.A.S.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller hode og hals kreft.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-31

Pakkausseloste

127
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
128
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
docetaxel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller
sykehusfarmasøyt.
-
Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
3.
Hvordan du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ER OG HVA DET BRUKES MOT
Docetaxel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Docetaxel tilhører en gruppe legemidler mot kreft som kalles taxaner.
Docetaxel Mylan er foreskrevet av legen din til behandling av
brystkreft, spesielle former for
lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft
eller kreft i hode og hals:
- Til behandling av avansert brystkreft kan docetaxel gis enten alene
eller sammen med doksorubicin,
trastuzumab eller kapecitabin.
- Til behandling av tidlig brystkreft, med eller uten spredning til
lymfeknuter, kan docetaxel gis
sammen med doksorubicin og cyklofosfamid.
- Til behandling av lungekreft kan docetaxel gis enten alene eller
sammen med cisplatin.
- Til behandling av prostatakreft gis docetaxel sammen med prednison
eller prednisolon.
- Til behandling av magekreft med spredning gis docetaxel sammen med
cisplatin og 5-fluorouracil.
- Til behandling av kreft i hode og hals gis docetaxel sammen med
cisplatin og 5-fluorouracil.
2.
HVA DU MÅ VITE F�

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 20 mg docetaxel
(vannfri).
Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaxel.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 395 mg
vannfri etanol.
Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 395 mg vannfri etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er lysegult til brungult.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
Docetaxel Mylan i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er
indisert ved adjuvant
behandling av pasienter med

operabel lymfeknutepositiv brystkreft

operabel lymfeknutenegativ brystkreft
Hos pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant
behandlingen begrenses til
pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale
etablerte kriterier for primærbehandling
av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1).
Docetaxel Mylan i kombinasjon med doksorubicin er indisert for
behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har
fått kjemoterapi for denne
tilstanden.
Docetaxel Mylan gitt som monoterapi er indisert for behandling av
pasienter med lokalavansert eller
metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere
kjemoterapi bør ha innbefattet
antracykliner eller alkyleringsmidler.
Docetaxel Mylan i kombinasjon med trastuzumab er indisert for
behandling av pasienter med
metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av
HER2-reseptorer og som tidligere
ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Docetaxel Mylan i kombinasjon med kapecitabin er indisert for
behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksi