Ditinell 0,06 mg + 0,015 mg tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Gestodenum; Ethinylestradiolum

Saatavilla:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC-koodi:

G03AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Annos:

0,06 mg + 0,015 mg

Lääkemuoto:

tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

28 tabl., 5909991207168, Rp; 84 tabl., 5909991207175, Rp; 168 tabl., 5909991207182, Rp

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
DITINELL , 0,060 MG + 0,015 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ GESTODENUM + ETHINYLESTRADIOLUM_
WAżNE INFORMACJE NA TEMAT ZŁOżONYCH HORMONALNYCH śRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH (COMBINED HORMONAL
CONTRACEPTIVES (CHC):
•
Przy prawidłowym stosowaniu są to jedne z najskuteczniejszych
odwracalnych metod antykoncepcji.
•
Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach
lub tętnicach, szczególnie w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania złożonego
hormonalnego środka
antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej
•
Należy zachować czujność i zgłosić się do lekarza, jeśli
pacjentka uzna, że może mieć objawy zakrzepu
krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie .
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ditinell i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ditinell
3.
Jak stosować lek Ditinell
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ditinell
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DITINELL I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Ditinell jest to złożona doustna tabletka antykoncepcyjna. Jest
stosowana w celu zapobiegania ciąży.
Żółte tabletki zawierają niewielką ilość dwóch różnych
hormonów żeńskich, 0,06 mg gestodenu i 0,015mg
etynyloestradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne, kt�

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ditinell, 0,060 mg + 0,015 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda żółta tabletka zawiera 0,060 mg gestodenu i 0,015 mg
etynyloestradiolu.
Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Żółte tabletki zawierają 57,61 mg laktozy jednowodnej i 0,042 mg
lecytyny sojowej
Białe tabletki zawierają 70,897 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółta tabletka produktu leczniczego Ditinell jest to okrągła,
płaska tabletka powlekana o średnicy 5,5
mm.
Biała tabletka (placebo) jest to okrągła, dwuwypukła tabletka o
średnicy 5,5 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Ditinell powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Ditinell, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia, w kolejności wskazanej
na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.
Nie należy robić przerw w stosowaniu
tabletek. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę
na dobę. Każde kolejne
opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki z poprzedniego
opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w
2.-3. dniu po rozpoczęciu
przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie zakończyć
się przed rozpoczęciem
następnego opakowania.
JAK ROZPOCZYNAć STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO DITINELL
•
Jeśli w poprzedzającym miesiącu nie stosowano antykoncep