diTekiBooster Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid

Saatavilla:

AJ Vaccines A/S

ATC-koodi:

J07AJ52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid

Lääkemuoto:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Koostumus:

Bordetella pertussistoxoid 20 mikrog Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 2 IE Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 20 IE Aktiv substans

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

kombinationer med toxoider

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml; Förfylld spruta, 5 x 0,5 ml; Förfylld spruta, 10 x 0,5 ml; Förfylld spruta, 20 x 0,5 ml

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-05

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DITEKIBOOSTER
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent)
(adsorberat, reducerat
antigeninnehåll)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte näms i denne information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad diTekiBooster är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn vaccineras med
diTekiBooster
3.
Hur du eller ditt barn vaccineras med diTekiBooster
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur diTekiBooster ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD DITEKIBOOSTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
-
diTekiBooster används för att vaccinera barn (4 år eller äldre),
ungdomar och vuxna.
-
diTekiBooster är ett vaccin som ger skydd mot difteri, stelkramp och
kikhosta (pertussis).
-
diTekiBooster stimulerar kroppen till att producera antikroppar mot
difteri-, stelkramps- och
kikhostebakterier.
Du får diTekiBooster endast om du redan har vaccinerats mot difteri,
stelkramp och kikhosta.
Aktiv substanser som finns i diTekiBooster kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS MED
DITEKIBOOSTER
DU ELLER DITT BARN SKA INTE VACCINERAS MED DITEKIBOOSTER
-
om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6) eller mot formaldehyd som kan förekomma i mycket sm�

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
diTekiBooster, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent)
(adsorberat, reducerat
antigeninnehåll).
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent)
(adsorberat, reducerat
antigeninnehåll).
En dos (0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid, renad
1
Inte mindre än 2 IE
Tetanustoxoid, renad
1
Inte mindre än 20 IE
Pertussistoxoid, renad
1
20 mikrogram
1
Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydrerad (Al(OH)
3
) motsvarande 0,5 mg aluminium (Al
3+
).
Difteri- och tetanustoxinerna framställs från odlingar av
_Corynebacterium diphtheriae_
och
_Clostridium _
_tetani_
för att sedan renas och avgiftas. Pertussistoxinet framställs från
odlingar av
_Bordetella pertussis_
för att sedan renas och avgiftas.
diTekiBooster kan innehålla spår av formaldehyd som används under
tillverkningen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
diTekiBooster är en färglös suspension med vita eller grå
partiklar.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
diTekiBooster är avsett för boostervaccination mot difteri,
stelkramp och kikhosta av personer i åldern
fyra år och uppåt (se avsnitt 4.2).
Kliniska studier har genomförts på barn, ungdomar och vuxna, från 4
år upp till 55 år (se avsnitt 5.1).
diTekiBooster ska användas enligt officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En enkel injektion av en dos (0,5 ml) rekommenderas till alla
åldersgrupper.
Vaccination med diTekiBooster ska utföras i enlighet med officiella
rekommendationer och/eller lokal
praxis.
Personer med okänd vaccinationsstatus eller ofullständig
primärvaccination kan vaccineras. Men
boostersvar förväntas endast hos personer som har primärvaccinerats
eller exponerats för en naturlig
infektion.
Hos personer med stelkrampsorsakade skador kan di