Diphereline 3.75mg/2mL

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

трипторелин

Saatavilla:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-koodi:

L02AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

triptorelin

Annos:

3.75mg/2mL

Lääkemuoto:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Kpl paketissa:

bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x2mL

luokka:

SZR

Valmistaja:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0037091

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-08

Pakkausseloste

1 od 25
UPUTSTVO ZA LEK
DIPHERELINE
®
,
3,75
MG/2
ML,
PRAŠAK
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU
ZA
INJEKCIJU
SA
PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
TRIPTORELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline
3.
Kako se primenjuje lek Diphereline
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Diphereline
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 25
1. ŠTA JE LEK DIPHERELINE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek je analog prirodnom hormonu. Lek se upotrebljava:

Kod muškaraca: terapija visoko-rizičnog lokalizovanog ili lokalno
uznapredovalog karcinoma prostate
u kombinaciji sa terapijom zračenjem.
Terapija lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate.

Kod dece: za terapiju prevremenog puberteta

Kod žena za terapiju:
1.
endometrioze
2.
pojedinih fibromioma materice pre operacije
3.
pojedinih oblika neplodnosti kod žena kada se uglavnom kombinuje sa
drugim hormonima (koji se
zovu gonadotropini) u procesu veštačke oplodnje (I.V.F.E.T.). 4. karcinoma dojke
Adjuvantna terapija hormon-zavisnih karcinoma dojke u ranoj fazi, u
kombinaciji sa tamoksifenom ili
inhibitorom aromataze, kod žena sa visokim rizikom od ponovne pojave
karcinoma koje su potvrđeno u
premenopauzi, nakon završetka hemioterapije (videti odeljke
KONTRAINDIKACIJE, POSEBNA UPOZORENJA I
MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA, NEŽELJENA DEJSTVA i FARMAKODINAMSKI
PODACI).
2. ŠTA TREBA

Valmisteyhteenveto

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Diphereline
®
, 3,75 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
INN: triptorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Diphereline praška za suspenziju za injekciju sadrži
3,75 mg triptorelina (u obliku triptorelin-
acetata).
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Prašak skoro bele boje u obliku rastresitog taloga. Rastvarač je
bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM PROSTATE
Terapija visoko-rizičnog lokalizovanog ili lokalno uznapredovalog
karcinoma prostate u kombinaciji sa
terapijom zračenjem. Videti odeljak 5.1.
Terapija lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate.
Povoljan efekat terapije je češći i više izražen ukoliko pacijent
prethodno nije primao nijednu drugu
hormonsku terapiju.
PREVREMENI PUBERTET (pre 8. godine kod devojčica i 10. godine kod
dečaka).
GENITALNA I EKSTRAGENITALNA ENDOMETRIOZA (STADIJUM I DO IV)
Dužina trajanja terapije je ograničena na 6 meseci (videti odeljak
4.8). Ne preporučuje se preduzimanje
novog terapijskog ciklusa lečenja triptorelinom ili nekim drugim GnRH
analogom.
NEPLODNOST KOD ŽENA
Dodatna terapija u kombinaciji sa gonadotropinima (hMG, FSH, hCG) radi
izazivanja ovulacije u procesu _in_
_vitro_ oplodnje i embriotransfera (I.V.F.E.T).
LEČENJE FIBROMIOMA UTERUSA PRE OPERACIJE
-
ako se dovodi u vezu sa anemijom (hemoglobin manji ili jednak 8 g/dL)
-
kada je neophodno smanjenje veličine fibromioma kako bi se olakšala
ili izmenila hirurška tehnika:
endoskopska hirurgija, transvaginalna hirurgija.
-
trajanje lečenja je ograničeno na 3 meseca.
KARCINOM DOJKE
Adjuvantna terapija hormon-zavisnih karcinoma dojke u ranoj fazi, u
kombinaciji sa tamoksifenom ili
inhibitorom aromataze, kod žena sa visokim rizikom od ponovne pojave
karcinoma koje su potvrđeno u
premenopauzi, nakon zavr�