Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
трипторелин
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
L02AE04
triptorelin
3.75mg/2mL
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem
bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x2mL
SZR
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija
JKL: 0037091
OBNOVA
2019-04-08
1 od 25 UPUTSTVO ZA LEK DIPHERELINE ® , 3,75 MG/2 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM TRIPTORELIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline 3. Kako se primenjuje lek Diphereline 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Diphereline 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 25 1. ŠTA JE LEK DIPHERELINE I ČEMU JE NAMENJEN Lek je analog prirodnom hormonu. Lek se upotrebljava: Kod muškaraca: terapija visoko-rizičnog lokalizovanog ili lokalno uznapredovalog karcinoma prostate u kombinaciji sa terapijom zračenjem. Terapija lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate. Kod dece: za terapiju prevremenog puberteta Kod žena za terapiju: 1. endometrioze 2. pojedinih fibromioma materice pre operacije 3. pojedinih oblika neplodnosti kod žena kada se uglavnom kombinuje sa drugim hormonima (koji se zovu gonadotropini) u procesu veštačke oplodnje (I.V.F.E.T.). 4. karcinoma dojke Adjuvantna terapija hormon-zavisnih karcinoma dojke u ranoj fazi, u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze, kod žena sa visokim rizikom od ponovne pojave karcinoma koje su potvrđeno u premenopauzi, nakon završetka hemioterapije (videti odeljke KONTRAINDIKACIJE, POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA, NEŽELJENA DEJSTVA i FARMAKODINAMSKI PODACI). 2. ŠTA TREBA Přečtěte si celý dokument
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Diphereline ® , 3,75 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem INN: triptorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica Diphereline praška za suspenziju za injekciju sadrži 3,75 mg triptorelina (u obliku triptorelin- acetata). Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem. Prašak skoro bele boje u obliku rastresitog taloga. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KARCINOM PROSTATE Terapija visoko-rizičnog lokalizovanog ili lokalno uznapredovalog karcinoma prostate u kombinaciji sa terapijom zračenjem. Videti odeljak 5.1. Terapija lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate. Povoljan efekat terapije je češći i više izražen ukoliko pacijent prethodno nije primao nijednu drugu hormonsku terapiju. PREVREMENI PUBERTET (pre 8. godine kod devojčica i 10. godine kod dečaka). GENITALNA I EKSTRAGENITALNA ENDOMETRIOZA (STADIJUM I DO IV) Dužina trajanja terapije je ograničena na 6 meseci (videti odeljak 4.8). Ne preporučuje se preduzimanje novog terapijskog ciklusa lečenja triptorelinom ili nekim drugim GnRH analogom. NEPLODNOST KOD ŽENA Dodatna terapija u kombinaciji sa gonadotropinima (hMG, FSH, hCG) radi izazivanja ovulacije u procesu _in_ _vitro_ oplodnje i embriotransfera (I.V.F.E.T). LEČENJE FIBROMIOMA UTERUSA PRE OPERACIJE - ako se dovodi u vezu sa anemijom (hemoglobin manji ili jednak 8 g/dL) - kada je neophodno smanjenje veličine fibromioma kako bi se olakšala ili izmenila hirurška tehnika: endoskopska hirurgija, transvaginalna hirurgija. - trajanje lečenja je ograničeno na 3 meseca. KARCINOM DOJKE Adjuvantna terapija hormon-zavisnih karcinoma dojke u ranoj fazi, u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze, kod žena sa visokim rizikom od ponovne pojave karcinoma koje su potvrđeno u premenopauzi, nakon zavr Přečtěte si celý dokument