Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13182 VALSARTAN
Novartis s.r.o., Praha Array
C09CA03
13182 VALSARTAN
3MG/ML
Perorální roztok
Perorální podání
Rx Array
VALSARTAN
Kód SÚKL: 0166803 Velikost balení: 160ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-06-30
1 Sp. zn. sukls82405/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIOVAN 3 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK valsartanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Diovan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diovan užívat 3. Jak se přípravek Diovan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Diovan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DIOVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Diovan obsahuje léčivou látku valsartan a patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Přípravek Diovan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku. Přípravek Diovan 3 mg/ml perorální roztok MŮŽE BÝT POUŽIT K LÉČBĚ VYSOKÉHO TLAKU U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 1 ROKU DO MÉNĚ NEŽ 18 LET. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen, může poškodit krevní cévy mozku, srdce a ledvin a může zvýšit Lue koko asiakirja
1 Sp. zn. sukls82405/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diovan 3 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje valsartanum 3 mg. Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharosy, 1,22 mg methylparabenu (E218), 5 mg poloxameru (188), 0,99 mg propylenglykolu (E1520) a 3,72 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba hypertenze u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do méně než 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování_ _ _ U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopni polykat tablety, se doporučuje použít Diovan perorální roztok. Systémová expozice a maximální plazmatická koncentrace valsartanu je přibližně 1,7krát a 2,2krát vyšší u roztoku ve srovnání s tabletami. _Děti ve věku od 1 roku do méně než 6 let_ _ _ Obvyklá zahajovací dávka je 1 mg/kg jednou denně. V tabulce níže jsou uvedeny objemy přípravku Diovan perorální roztok odpovídající některým vybraným dávkám. Hmotnost dítěte Dávka Diovanu (při obvyklé zahajovací dávce 1 mg/kg) Objem perorálního roztoku 10 kg 10 mg 3,5 ml 15 kg 15 mg 5,0 ml 20 kg 20 mg 6,5 ml 25 kg 25 mg 8,5 ml 30 kg 30 mg 10 ml Pokud je zapotřebí rychlejší snížení krevního tlaku, je možné ve vybraných případech zvážit vyšší zahajovací dávku 2 mg/kg. Dávka má být upravena na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti až do maximální dávky 4 mg/kg jednou denně. Dávky nad 4 mg/kg nebyly u dětí ve věku od 1 do méně než 6 let studovány. 2 Při dosažení věku 6 let se doporučuje přechod na dávkování pro děti ve věku 6–17 let. Některé děti však mohou mít vyšší dávku valsartanu, než je nejvyšší doporučená dávka pro děti ve věku 6-17 let. Pokud je tato dávka dobře tolerována, může být dávka při pečlivým sledování krevního tla Lue koko asiakirja