DIOVAN 3MG/ML Perorální roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

13182 VALSARTAN

Available from:

Novartis s.r.o., Praha Array

ATC code:

C09CA03

INN (International Name):

13182 VALSARTAN

Dosage:

3MG/ML

Pharmaceutical form:

Perorální roztok

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

VALSARTAN

Product summary:

Kód SÚKL: 0166803 Velikost balení: 160ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2010-06-30

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls82405/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
DIOVAN 3
MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
valsartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Diovan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diovan
užívat
3.
Jak se přípravek Diovan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Diovan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK DIOVAN A
K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Přípravek Diovan obsahuje léčivou látku valsartan a patří do
skupiny léčivých přípravků známých
jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají
upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin
II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a
tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Přípravek Diovan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu
II. Výsledkem je uvolnění krevních cév
a snížení krevního tlaku.
Přípravek Diovan 3 mg/ml perorální roztok
MŮŽE BÝT POUŽIT K LÉČBĚ VYSOKÉHO TLAKU U DĚTÍ A
DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 1 ROKU DO MÉNĚ NEŽ 18 LET.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a
tepen. Jestliže není léčen, může poškodit krevní cévy mozku,
srdce a ledvin a může zvýšit

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls82405/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Diovan 3 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje valsartanum 3 mg.
Pomocné látky:
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharosy, 1,22 mg methylparabenu
(E218), 5 mg poloxameru (188),
0,99 mg propylenglykolu (E1520) a 3,72 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hypertenze u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do
méně než 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopni polykat tablety,
se doporučuje použít Diovan perorální
roztok. Systémová expozice a maximální plazmatická koncentrace
valsartanu je přibližně 1,7krát a
2,2krát vyšší u roztoku ve srovnání s tabletami.
_Děti ve věku od 1 roku do méně než 6 let_
_ _
Obvyklá zahajovací dávka je 1 mg/kg jednou denně. V tabulce níže
jsou uvedeny objemy přípravku
Diovan perorální roztok odpovídající některým vybraným
dávkám.
Hmotnost dítěte
Dávka Diovanu (při obvyklé
zahajovací dávce 1 mg/kg)
Objem perorálního
roztoku
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
Pokud je zapotřebí rychlejší snížení krevního tlaku, je
možné ve vybraných případech zvážit vyšší
zahajovací dávku 2 mg/kg. Dávka má být upravena na základě
odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti
až do maximální dávky 4 mg/kg jednou denně. Dávky nad 4 mg/kg
nebyly u dětí ve věku od 1 do
méně než 6 let studovány.
2
Při dosažení věku 6 let se doporučuje přechod na dávkování
pro děti ve věku 6–17 let. Některé děti
však mohou mít vyšší dávku valsartanu, než je nejvyšší
doporučená dávka pro děti ve věku 6-17 let.
Pokud je tato dávka dobře tolerována, může být dávka při
pečlivým sledování krevního tla