Diovan 3 mg/ml peroralna raztopina

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

valsartan

Saatavilla:

Novartis Pharma GmbH

ATC-koodi:

C09CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

valsartan

Lääkemuoto:

peroralna raztopina

Koostumus:

valsartan 3 mg / 1 ml

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

škatla z 1 steklenico s 160 ml raztopine in 1 kompletom za odmerjanje (vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililit

Prescription tyyppi:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapeuttinen ryhmä:

valsartan

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-07

Pakkausseloste

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
DIOVAN 3 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
valsartan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Diovan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan
3.
Kako jemati zdravilo Diovan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Diovan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Navodila za uporabo brizge za peroralno dajanje in merice
1.
KAJ JE ZDRAVILO DIOVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Diovan vsebuje zdravilno učinkovino valsartan in sodi v
skupino zdravil, znano pod imenom
antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo uravnavati visok
krvni tlak. Angiotenzin II je
snov v telesu, ki povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar povzroči
zvišanje krvnega tlaka. Zdravilo
Diovan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II. Zato se krvne
žile sprostijo in krvni tlak se
zniža.
Diovan 3 mg/ml peroralno raztopino
JE MOGOČE UPORABLJATI ZA ZDRAVLJENJE VISOKEGA KRVNEGA TLAKA
PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH, KI SO STARI 6 DO 18 LET.
Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in
arterij. Če ga ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v možganih,
srcu in ledvicah, kar lahko
povzroči možgansko kap, popuščanje srca ali odpoved ledvic. Visok
krvni tlak povečuje tveganje za
srčni infarkt. Z znižanjem krvnega tlaka na normalne vrednosti se
zmanjša tveganje za razvoj teh
bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DIOVAN
NE JEMLJITE

Valmisteyhteenveto

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA_ _
Diovan 3 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
Pomožne snovi:
En mililiter raztopine vsebuje 0,3 g saharoze, 1, 22 mg
metilparahidroksibenzoata (E218) in 5 mg
poloksamera (188).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hipertenzije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do
18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
_ _
_Otroci in mladostniki, stari od 6 do 18 let_
Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, je
priporočena uporaba Diovan peroralne
raztopine. Pri uporabi raztopine je sistemska izpostavljenost
valsartanu 1,7-krat večja, njegova najvišja
koncentracija v plazmi pa 2,2-krat višja kot pri uporabi tablet.
Pri uporabi Diovan peroralne raztopine je za otroke in mladostnike s
telesno maso pod 35 kg začetni
odmerek 20 mg (kar ustreza 7 ml raztopine) enkrat na dan, za otroke s
telesno maso 35 kg ali več pa
40 mg (kar ustreza 13 ml raztopine) enkrat na dan. Odmerek je treba
prilagoditi glede na odziv
krvnega tlaka, vendar največ do 40 mg valsartana enkrat dnevno (kar
ustreza 13 ml raztopine) za
otroke in mladostnike s telesno maso pod 35 kg in največ do 80 mg
valsartana enkrat dnevno (kar
ustreza 27 ml raztopine) za otroke in mladostnike s telesno maso 35
ali več kg.
_Prehod z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne raztopine
_
Prehajanje z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne
raztopine in obratno ni priporočljivo,
razen, če je to potrebno iz kliničnih razlogov.
Če kaže, da je prehod z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan
peroralne raztopine iz kliničnih
razlogov nujno potreben, je treba odmerke valsartana prilagoditi tako,
kot je navedeno v spodnji
preglednici, pri tem pa je treba skrbno spremljati krvni tlak. Odmerek
je treba titrirati glede na odziv
krvnega tlaka in gled