Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
valsartan
Novartis Pharma GmbH
C09CA03
valsartan
peroralna raztopina
valsartan 3 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
škatla z 1 steklenico s 160 ml raztopine in 1 kompletom za odmerjanje (vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililit
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
valsartan
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-07
NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO DIOVAN 3 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA valsartan PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Diovan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan 3. Kako jemati zdravilo Diovan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Diovan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo brizge za peroralno dajanje in merice 1. KAJ JE ZDRAVILO DIOVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Diovan vsebuje zdravilno učinkovino valsartan in sodi v skupino zdravil, znano pod imenom antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar povzroči zvišanje krvnega tlaka. Zdravilo Diovan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II. Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža. Diovan 3 mg/ml peroralno raztopino JE MOGOČE UPORABLJATI ZA ZDRAVLJENJE VISOKEGA KRVNEGA TLAKA PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH, KI SO STARI 6 DO 18 LET. Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči možgansko kap, popuščanje srca ali odpoved ledvic. Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni infarkt. Z znižanjem krvnega tlaka na normalne vrednosti se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DIOVAN NE JEMLJITE Read the complete document
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA_ _ Diovan 3 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 3 mg valsartana. Pomožne snovi: En mililiter raztopine vsebuje 0,3 g saharoze, 1, 22 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 5 mg poloksamera (188). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje hipertenzije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje _ _ _ _Otroci in mladostniki, stari od 6 do 18 let_ Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, je priporočena uporaba Diovan peroralne raztopine. Pri uporabi raztopine je sistemska izpostavljenost valsartanu 1,7-krat večja, njegova najvišja koncentracija v plazmi pa 2,2-krat višja kot pri uporabi tablet. Pri uporabi Diovan peroralne raztopine je za otroke in mladostnike s telesno maso pod 35 kg začetni odmerek 20 mg (kar ustreza 7 ml raztopine) enkrat na dan, za otroke s telesno maso 35 kg ali več pa 40 mg (kar ustreza 13 ml raztopine) enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka, vendar največ do 40 mg valsartana enkrat dnevno (kar ustreza 13 ml raztopine) za otroke in mladostnike s telesno maso pod 35 kg in največ do 80 mg valsartana enkrat dnevno (kar ustreza 27 ml raztopine) za otroke in mladostnike s telesno maso 35 ali več kg. _Prehod z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne raztopine _ Prehajanje z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne raztopine in obratno ni priporočljivo, razen, če je to potrebno iz kliničnih razlogov. Če kaže, da je prehod z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne raztopine iz kliničnih razlogov nujno potreben, je treba odmerke valsartana prilagoditi tako, kot je navedeno v spodnji preglednici, pri tem pa je treba skrbno spremljati krvni tlak. Odmerek je treba titrirati glede na odziv krvnega tlaka in gled Read the complete document