Diovan 3 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Valsartan

Saatavilla:

NOVARTIS FINLAND OY

ATC-koodi:

C09CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valsartan

Annos:

3 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 160 ml (VNR-numero: 093343)

Prescription tyyppi:

Resepti: 160 ml

Terapeuttinen alue:

valsartaani

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Valsartanum Soveltuu varauksin iäkkäille. Varmista asianmukainen nestetasapaino ennen hoidon aloittamista. Seuraa munuaisten toimintaa lääkehoidon aikana. Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-21

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIOVAN 3 MG/ML ORAALILIUOS
valsartaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Diovan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diovan-valmistetta
3.
Miten Diovan-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Diovan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIOVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Diovanin sisältämä vaikuttava aine valsartaani kuuluu angiotensiini
II -reseptorin salpaajiin, jotka ovat
korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on
elimistössä luontaisesti esiintyvä aine,
joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta. Diovan
vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n
toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine
alenee.
Diovan 3 mg/ml oraaliliuosta VOIDAAN KÄYTTÄÄ KORKEAN VERENPAINEEN
HOITOON 1
– ALLE 18-VUOTIAILLE
LAPSILLE JA NUORILLE. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja
valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään
korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat
vaurioitua, ja seurauksena voi olla
aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea
verenpaine suurentaa
sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi,
myös näiden sairauksien riski
pienenee.
Valsa

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI_ _
Diovan 3 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 3 mg valsartaania.
Apuaineet:
Yksi ml liuosta sisältää 0,3 g sakkaroosia, 1,22 mg
metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), 5 mg
poloksameeria (188), 0,99 mg propyleeniglykolia
(E1520) ja 3,72 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hypertension hoito 1 – alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus _
Diovan oraaliliuoksen käyttöä suositellaan lapsille ja nuorille,
jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Liuosta käytettäessä systeeminen altistus valsartaanille on noin
1,7 kertaa suurempi ja valsartaanin
huippupitoisuus plasmassa noin 2,2 kertaa suurempi kuin tabletteja
käytettäessä.
_1 _
_–_
_ alle 6-vuotiaat lapset _
Tavallinen aloitusannos on 1 mg/kg kerran päivässä. Alla olevassa
taulukossa esitetään joitakin tiettyjä
annoksia vastaavat Diovan-oraaliliuosmäärät:
Lapsen paino
Valsartaaniannos (tavanomaista
1 mg/kg-aloitusannosta varten)
Diovan-oraaliliuoksen määrä
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
Suurempaa, 2 mg/kg:n aloitusannosta voidaan käyttää tietyissä
tapauksissa, joissa tavallista nopeampi
verenpaineen alentaminen on tarpeen. Annosta on säädettävä
verenpainevasteen ja siedettävyyden
mukaan korkeintaan enimmäisannokseen 4 mg/kg kerran päivässä asti.
Yli 4 mg/kg:n annoksia ei ole
tutkittu 1 – alle 6-vuotiailla lapsilla.
Lapsen täyttäessä 6 vuotta suositellaan siirtymistä
6–17-vuotiaille suositeltuihin
annoksiin. Joidenkin
alle 6-vuotiaiden lasten valsartaaniannokset saattavat kuitenkin
ylittää 6–17-vuotiaiden hoidossa
suositellut enimmäisannokset. Jos kyseinen annos on hyvin siedetty,
voi hoitoa jatkaa samalla
annoksella huolellisen verenpaineen ja siedettävyyden seurannan kera.
_6 _
_–_
_ alle 18-v