Dimethyl fumarate Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimethyl fumarát

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní

Käyttöaiheet:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-13

Pakkausseloste

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethylis fumaras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dimethyl fumarate Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl
fumarate Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Dimethyl fumarate Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dimethyl fumarate Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN
DIMETHYL FUMARATE MYLAN
je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN POUŽÍVÁ
Přípravek Dimethyl fumarate Mylan se používá k léčbě
relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u
pacientů ve věku od 13 let.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém (CNS),
který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující
roztroušenou sklerózu jsou charakteristick�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120
mg
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Modrozelené a bílé enterosolventní tvrdé tobolky, dlouhé 21,7
mm, s potiskem ‘MYLAN’ nad ‘DF-120’
obsahující bílé až téměř bílé enterosolventní pelety.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Modrozelené enterosolventní tvrdé tobolky, dlouhé 21,7 mm, s
potiskem ‘MYLAN’ nad ‘DF-240’
obsahující bílé až téměř bílé enterosolventní pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dimethyl fumarate Mylan je indikován k léčbě
dospělých a pediatrických pacientů ve věku od
13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací dávku
240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou dávku
užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4
hodin. V opačném případě musí pacient
počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly