Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dimethyl fumarát
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresiva
Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizovaný
2022-05-13
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY dimethylis fumaras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl fumarate Mylan užívat 3. Jak se přípravek Dimethyl fumarate Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dimethyl fumarate Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN DIMETHYL FUMARATE MYLAN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku DIMETHYL-FUMARÁT . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE MYLAN POUŽÍVÁ Přípravek Dimethyl fumarate Mylan se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku od 13 let. Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristick Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka) Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Modrozelené a bílé enterosolventní tvrdé tobolky, dlouhé 21,7 mm, s potiskem ‘MYLAN’ nad ‘DF-120’ obsahující bílé až téměř bílé enterosolventní pelety. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Modrozelené enterosolventní tvrdé tobolky, dlouhé 21,7 mm, s potiskem ‘MYLAN’ nad ‘DF-240’ obsahující bílé až téměř bílé enterosolventní pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dimethyl fumarate Mylan je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku. Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly Přečtěte si celý dokument