DIDRONEL tabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

etidronic sav

Saatavilla:

Procter and Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH

ATC-koodi:

M05BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etidronic acid

luokka:

TT

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

1999-01-01

Pakkausseloste

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET
Budapest, 1999. április 27.
1051 Budapest V., Zrínyi u. 3.
Szám: 5523/40/99
Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Telefon: [phone]
Melléklet:
Telefax: 318-1167
Tárgy: Betegtájékoztató
DIDRONEL TABLETTA
(Procter
&
Gamble Pharmaceuticals)
Kérjük figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, mert olyan
fontos információkat
tartalmaz, melyekre a gyógyszer alkalmazásakor Önnek is figyelnie
kell! Minden
további kérdéseivel bizalommal forduljon (kezelő)orvosához vagy
gyógyszerészéhez!
_Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a tabletta?_
Didronel tabletta hatóanyaga natriumetidronat. Egy tabletta 200 mg
etidronsav dinátriumsót
tartalmaz, segédanyagai: mikrokristályos cellulóz,
kukoricakeményítő és magnézium sztearát.
_Mi a Didronel tabletta alkalmazási területe?_
A Didronel tabletta hatóanyaga, az un. bisphosphonátok csoportjába
tartozik, ami elsősorban
a csontritkulás (azaz az osteoporosis) kezelésére és a további
csontvesztés megakadályozására
szolgál.
_Mikor javasolt a Didronel tabletta szedése?_
A Didronel tabletta alkalmazható
1.
a kialakult posztmenopauzális osteoporosis, tehát a menopauzát
követő hormonhiányos
állapot okozta csontritkulás kezelésére,
2.
posztmenopauzában (a menszesz megszűnését követő időszakban)
lévő és
csontritkulásban szenvedő nők csont ásványianyag tartalom
vesztésének
megelőzésére; azon esetekben, ahol az osteoporosist károsan
befolyásoló rizikó-
tényezők előfordulása jelentős mértékű, illetve akiknél a
női nemi hormon, az
ösztrogén és/vagy a sárgatest hormon, a progeszteron terápia nem
alkalmazható,
3.
a kórosan fokozott, így szabálytalan csontképződéssel, ennek
következményeként a
csontok megvastagodásával, felpuhulásával és deformálódásával
járó betegség, a Paget-
kór kezelésére.
_Mikor nem szabad Didronel tablettát szedni?_
A Didronel nem alkalmazható klinikailag kifejlődött csontlá

Valmisteyhteenveto

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET
Budapest, 1999. április 27.
1051 Budapest V., Zrínyi u. 3.
Szám: 5523/40/99
Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Telefon: [phone]
Melléklet:
Telefax: 318-1167
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DIDRONEL TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg etidronicum natricum tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Manifeszt postmenopausas osteoporosis kezelése.
Csontállomány vesztésének megakadályozása postmenopausas
osteoporosisban,
valamint azon nőknél, akik hajlamosak osteoporosisra és akiknél
ösztrogén terápia
nem alkalmazható.
Paget-kór (ostitis deformans) kezelése.
4.2A ADAGOLÁS
ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS IDŐTARTAMA
A Didronel tablettát egy adagban, 2 órával étkezés előtt vagy
után kell bevenni.
bevétele bő vízzel javasolt. a natriumetidronat bevétele előtt
és után 2 órán keresztül
semmiféle egyéb ételt nem szabad fogyasztani.
Ez különösen érvényes olyan készítményekre, melyeknek magas
kalcium, vas, magné-
zium, vagy aluminium tartalma van, úgy mint tej vagy tejtermékekre,
ásványi
anyagokat is tartalmazó komplex vitaminkészítményekre,
antacidumokra stb.
_Osteoporosis_
Az ajánlott napi adag 2 tabletta Didronel tabletta (400 mg) 14 napon
át, majd ezt
követően 500 mg kalciumot tartalmazó készítmény alkalmazása 76
napon át. A
Didronel tabletta és a kalcium-készítmény ciklikus adagolása
megismételhető.
Friss csigolyatörésekre (csigolyatest kompressziókra) vonatkozó
preventív hatását
mutatták ki három évig tartó kontrollált vizsgálatokban az
axiális (elsősorban
csigolyatesteket érintő) osteoporosisban szenvedő nőknél (ahol a
T-score
1
£
- 2,5 és a
kimutatott korábbi csigolyatörések száma 2, vagy annál több
volt).
Natriumetidronattal végzett hétévi megszakítás nélküli ciklikus
kezelés klinikai
tapasztalatai azt mutatják, hogy az ilyen kezelés