Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
difloksacyna
Pfizer Limited
QJ01MA94
difloxacin
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego, противоинфекционные dla systemowego użycia
Kurczaki:do leczenia przewlekłych zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy escherichia coli i mykoplazmy галисептикум . Indyki: w leczeniu przewlekłych infekcji dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli i Mycoplasma gallisepticum. Również do leczenia infekcji wywołanych przez Pasteurella multocida. Psy: Do leczenia ostrych nieskomplikowanych infekcji dróg moczowych wywołanych przez Escherichia coli lub Staphylococcus spp. i powierzchowna ropne zapalenie skóry wywołane przez Staphylococcus intermedius. Hodowla:do leczenia chorób układu oddechowego bydła (wysyłka gorączka, kawioru, zapalenie płuc), spowodowane przez pojedynczych lub mieszanych infekcji bakterie pasteurella haemolytica, bakterie pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
Revision: 7
Wycofane
1998-01-16
Medicinal product no longer authorised 42 B. ULOTKA INFORMACYJNA Medicinal product no longer authorised 43 ULOTKA INFORMACYJNA DLA DICURAL 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY DLA KURCZĄT I INDYKÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Pfizer Olot, S.L.U. Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 100 mg/ml roztwór doustny dla kurcząt i indyków 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Difloksacyna (jako chlorowodorek) 100 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy 100 mg 4. WSKAZANIA U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane do leczenia chronicznych zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe szczepy _Escherichia coli_ i _Mycoplasma _ _gallisepticum_ . U indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane także do leczenia zakażeń wywołanych przez _Pasteurella multocida_ . 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie stosować preparatu Dicural u ptaków z zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę. Medicinal product no longer authorised 44 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta (broilery stad towarowych i hodowlanych) Indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg). 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dicural roztwór doustny podawać wraz z wodą do picia raz dziennie, przez 5 kolejnych dni, w dawce 10 mg/kg m.c. Do podawania doustnego z wodą do picia. Uwzględniając zawartość difloksacyny w roztworze doustnym (10%) zaleca się następujący sposób ob Lue koko asiakirja
Medicinal product no longer authorised 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Medicinal product no longer authorised 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 100 mg/ml, roztwór doustny dla kurcząt i indyków 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA Difloksacyna (jako chlorowodorek) 100 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE Alkohol benzylowy 100 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przejrzysty, żółtawy roztwór doustny 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta (broilery stad towarowych i hodowlanych). Indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg). 4.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA, Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane do leczenia chronicznych zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na difloksacynę szczepy _Escherichia coli_ i _Mycoplasma gallisepticum_ . U indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane także do leczenia zakażeń wywołanych przez _Pasteurella multocida_ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie stosować preparatu Dicural u ptaków z zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę. 4.4 SPECJALNE OSTRZ EŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Długotrwałe podawanie antybiotyków z tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w populacji bakterii. Fluorochinolonów nie należy stosować do leczenia klinicznych postaci zakażeń o mniejszym nasileniu. Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych. Medicinal product no longer authorised 3 Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadz Lue koko asiakirja