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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DICLOFENACO SODICO
LABORATORIOS ALTER S.A.
M01AB05
DICLOFENAC SODIUM
50 mg
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
DICLOFENACO SODICO 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Diclofenaco
DICLOFENACO ALTER 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 40 comprimidos Autorizado 19/06/2006 Comercializado
Autorizado
1997-12-01
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DICLOFENACO ALTER 50 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG diclofenaco sódico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Diclofenaco Alter y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diclofenaco Alter 3. Cómo tomar Diclofenaco Alter 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Diclofenaco Alter 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DICLOFENACO ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Diclofenaco sódico, principio activo de este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones: - Enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis), - Reumatismo extraarticular, - Ataques agudos de gota, - Dolores menstruales, - Inflamación postraumática. 2 de 12 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DICLOFENACO ALTER Informe a su médico si se ha sometido recientemente o se va a someter a una intervención quirúrgica del estómago o el intestino antes de recibir/tomar/usar Diclofenaco Alter, ya que Diclofenaco Alter puede empeorar a veces la cicatrización de las heridas en el intestino después de una intervención quirúrgica. Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus s Lue koko asiakirja
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diclofenaco Alter 50 mg comprimidos gastrorresistentes EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene 50 mg de diclofenaco sódico. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 30 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Cada comprimido contiene 15,35 mg – 15,80 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastrorresistente Comprimidos de forma lenticular y de color pardo-naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis. - Reumatismo extraarticular. - Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota. - Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria. - Tratamiento de inflamaciones y tumefacciones postraumáticas. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4.). _Adultos _ En casos leves, así como en tratamientos prolongados son generalmente suficientes 75-100 mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 100 a 150 mg. Resulta adecuada la administración en 2-3 tomas diarias. En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg. Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos 2 de 14 menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días. _Poblaciones especiales _ _Población pediátrica _ Debido a la dosis de este medicamento no se recomienda su uso en niños ni adolescentes menores de 14 años. _Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años) _ La farmacocinética de diclofenaco no se altera en los pacientes de edad Lue koko asiakirja