Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
диазепам
PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
N05BA01
diazepam
5mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 10x2mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
SOPHARMA AD
JKL: 0071100
REGISTRACIJA
2018-05-31
1 od 26 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ DIAZEPAM SOPHARMA ® , 10 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: DIAZEPAM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Diazepam Sopharma i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diazepam Sopharma 3. Kako se primenjuje lek Diazepam Sopharma 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Diazepam Sopharma 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 26 1. ŠTA JE LEK DIAZEPAM SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Diazepam Sopharma sadrži aktivnu supstancu diazepam. Diazepam pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini. Lek Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se koristi za smanjenje anksioznosti i postizanje sedacije kod teške akutne anksioznosti ili agitacije (uznemirenosti), kao i za terapiju agitacije povezane sa delirium tremens. Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se koristi i za terapiju akutnog mišićnog spazma i kod tetanusa. Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se takođe koristi za terapiju akutnih konvulzija uključujući epileptički status, konvulzije nastale usled trovanja i febrilne konvulzije. Primenjuje se i kao dodatna terapija tokom endoskopije, hirurških intervencija, intervencija u stomatologiji i u radiologiji. Koristi se preoperativno i kod kateterizacije srca i kardioverzije kako bi se smanjila anksioznost, obezbedila sedacija, blaga anestezija i anterogradna amnezija. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DIAZEPAM SOPHARMA LEK DIAZEPAM S Lue koko asiakirja
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _▲_ Diazepam Sopharma ® , 10 mg/2 mL, rastvor za injekciju INN: diazepam 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg diazepama. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol (96%), benzojeva kiselina (E210), natrijum-benzoat (E211), propilenglikol, benzilalkohol. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bledožut do žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Diazepam je anksiolitik, antikonvulziv i centralni miorelaksans. Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se koristi za smanjenje anksioznosti i postizanje sedacije kod teške akutne anksioznosti ili agitacije, kao i za terapiju agitacije povezane sa delirium tremens. Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se koristi i za terapiju akutnog mišićnog spazma i kod tetanusa. Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se takođe koristi za terapiju akutnih konvulzija uključujući epileptički status (_status epilepticus_), konvulzije nastale usled trovanja i febrilne konvulzije. Primenjuje se i kao dodatna terapija tokom endoskopije, hirurških intervencija, intervencija u stomatologiji i u radiologiji. Koristi se preoperativno i kod kateterizacije srca i kardioverzije kako bi se smanjila anksioznost, obezbedila sedacija, blaga anestezija i anterogradna amnezija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Intramuskularna i intravenska primena. Diazepam može da se primeni kao spora intravenska injekcija (1 mL/min), kao intramuskularna injekcija ili u vidu intravenske infuzije. ODRASLI _Teška akutna anksioznost ili agitacija:_ Uobičajena doza za odrasle je 10 mg i.m. ili kao spora i.v. injekcija, ponoviti nakon najmanje 4 sata ukoliko je potrebno. Za postizanje optimalnog dejstva, doziranje treba pažljivo individualno prilagoditi. 2 od 16 _Delirijum tremens:_ 10 – 20 mg i.v. ili i.m. Veće doze mogu biti potrebne u zavisnosti od težine simptoma. _Akutni spazam skeletne muskulature:_ 10 mg i.m. ili Lue koko asiakirja