Diazepam Sopharma

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

диазепам

Available from:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

ATC code:

N05BA01

INN (International Name):

diazepam

Dosage:

5mg/mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju

Units in package:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 10x2mL

Class:

Z

Prescription type:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

SOPHARMA AD

Product summary:

JKL: 0071100

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2018-05-31

Patient Information leaflet

1 od 26
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
DIAZEPAM SOPHARMA
®
, 10 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: DIAZEPAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Diazepam Sopharma i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diazepam Sopharma
3. Kako se primenjuje lek Diazepam Sopharma
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Diazepam Sopharma
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 26
1. ŠTA JE LEK DIAZEPAM SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Diazepam Sopharma sadrži aktivnu supstancu diazepam. Diazepam
pripada grupi lekova koji se
zovu benzodiazepini.
Lek Diazepam Sopharma,
rastvor za injekciju se koristi za smanjenje anksioznosti i postizanje
sedacije kod teške akutne anksioznosti ili agitacije (uznemirenosti),
kao i za terapiju agitacije
povezane sa delirium tremens.
Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se koristi i za terapiju
akutnog mišićnog spazma i kod
tetanusa.
Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se takođe koristi za terapiju
akutnih konvulzija uključujući
epileptički status, konvulzije nastale usled trovanja i febrilne
konvulzije. Primenjuje se i kao dodatna
terapija tokom endoskopije, hirurških intervencija, intervencija u
stomatologiji i u radiologiji.
Koristi se preoperativno i kod kateterizacije srca i kardioverzije
kako bi se smanjila anksioznost,
obezbedila sedacija, blaga anestezija i anterogradna amnezija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DIAZEPAM SOPHARMA
LEK DIAZEPAM S

Summary of Product characteristics

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Diazepam Sopharma
®
, 10 mg/2 mL, rastvor za injekciju
INN:
diazepam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg diazepama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol (96%), benzojeva
kiselina (E210), natrijum-benzoat (E211),
propilenglikol, benzilalkohol.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bledožut do žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diazepam je anksiolitik, antikonvulziv i centralni miorelaksans.
Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se koristi za smanjenje
anksioznosti i postizanje sedacije kod teške
akutne anksioznosti ili agitacije, kao i za terapiju agitacije
povezane sa delirium tremens.
Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se koristi i za terapiju
akutnog mišićnog spazma i kod tetanusa.
Diazepam Sopharma, rastvor za injekciju se takođe koristi za terapiju
akutnih konvulzija uključujući epileptički
status (_status epilepticus_), konvulzije nastale usled trovanja i
febrilne konvulzije. Primenjuje se i kao dodatna
terapija tokom endoskopije, hirurških intervencija, intervencija u
stomatologiji i u radiologiji. Koristi se
preoperativno i kod kateterizacije srca i kardioverzije kako bi se
smanjila anksioznost, obezbedila sedacija, blaga
anestezija i anterogradna amnezija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intramuskularna i intravenska primena.
Diazepam može da se primeni kao spora intravenska injekcija (1
mL/min), kao intramuskularna injekcija ili u
vidu intravenske infuzije.
ODRASLI
_Teška akutna anksioznost ili agitacija:_
Uobičajena doza za odrasle je 10 mg i.m. ili kao spora i.v.
injekcija, ponoviti nakon najmanje 4 sata ukoliko je
potrebno.
Za postizanje optimalnog dejstva, doziranje treba pažljivo
individualno prilagoditi.
2 od 16
_Delirijum tremens:_
10 – 20 mg i.v. ili i.m.
Veće doze mogu biti potrebne u zavisnosti od težine simptoma.
_Akutni spazam skeletne muskulature:_
10 mg i.m. ili