Diacomit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

stiripentol

Saatavilla:

Biocodex

ATC-koodi:

N03AX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

stiripentol

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Myoclonic Epilepsy, Juvenile

Käyttöaiheet:

Diacomit er indiceret til brug sammen med clobazam og natriumvalproat som tillægsbehandling af ildfaste generaliseret tonisk-kloniske anfald hos patienter med svær myoklon epilepsi i vorden (SMEI, Dravets syndrom) Hvis anfald ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med clobazam og natriumvalproat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-03

Pakkausseloste

79
B. INDLÆGSSEDDEL
80
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIACOMIT 100 MG KAPSLER, HÅRDE
stiripenol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DERES BARN BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De
vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Deres barn personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
Deres barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis Deres barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4
HVAD ER DER I DENNE FOLDER
1.
Hvad Diacomit er for noget, og hvad det bruges til.
2.
Hvad du har brug for at vide, før dit barn tager Diacomit ?
3.
Sådan indtager du Diacomit
4.
Mulige bivirkninger
5
Sådan opbevarer du Diacomit
6.
Pakkens indhold og andre oplysninger
1.
HVAD ER DIACOMIT, OG HVAD DET BRUGES TIL
Stiripentol, som er det aktive stof i Diacomit, tilhører en gruppe
lægemidler der kaldes antiepileptika.
Det anvendes sammen med clobazam og valproat (andre antiepileptiske
lægemidler) til behandling af
en bestemt form for epilepsi, der kaldes alvorlig myoklaonic epilepsi
i barndommen (Dravets
syndrom), som påvirker børn. Dit barns læge har ordineret dette
lægemiddel for at hjælpe med at
behandle dit barns epilepsi.
2.
HVAD DU BØR VIDE, FØR DIT BARN TAGER DIACOMIT
DIT BARN MÅ IKKE TAGE DIACOMIT
•
- hvis dit barn er allergisk over for stiripentol eller eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
•
- hvis dit barn nogensinde har oplevet anfald af delirium (en mental
tilstand med forvirring,
spænding, rastløshed og hallucinationer).
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Kontakt lægen apotekspersonalet, før dit barn tager Diacomit
•
Hvis dit barn har nyre- eller leverproblemer.
•
Dit barns leverfunktion skal vurderes før behandling

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diacomit 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg stiripentol.
Alle hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård
Størrelse 4, lyserød og hvid kapsel, påtrykt med "Diacomit 100 mg",
længde 14 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Diacomit er indiceret til anvendelse sammen med clobazam og valproat
som adjuverende behandling
af refraktære, generaliserede tonisk-kloniske kramper hos patienter
med Dravet syndrom (Severe
Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI), hvis kramperne ikke kan
kontrolleres tilstrækkeligt med
clobazam og valproat.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION
Diacomit må kun administreres under opsyn af en pædiater/pædiatrisk
neurolog med erfaring i
diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn.
Dosering
_Børn _
Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt.
Den daglige dosis kan administreres i 2 eller 3 doser.
Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske
gradvist ved optitrering af dosis for at
nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med
clobazam og valproat.
Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med
20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af
30 mg/kg/dag i 1 uge. En yderligere dosisstigning er aldersbetinget:
- børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge
og således nå op på den
anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger;
- børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver
uge og således nå op på den
anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger;
- børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag
hver uge, indtil den optimale
dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået.
Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige
resultater fra kliniske studier og var
den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se
punkt 5.1).
Stiripentol sk