País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptika,
Myoclonic Epilepsy, Juvenile
Diacomit er indiceret til brug sammen med clobazam og natriumvalproat som tillægsbehandling af ildfaste generaliseret tonisk-kloniske anfald hos patienter med svær myoklon epilepsi i vorden (SMEI, Dravets syndrom) Hvis anfald ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med clobazam og natriumvalproat.
Revision: 18
autoriseret
2007-01-03
79 B. INDLÆGSSEDDEL 80 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DIACOMIT 100 MG KAPSLER, HÅRDE stiripenol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DERES BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Deres barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis Deres barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4 HVAD ER DER I DENNE FOLDER 1. Hvad Diacomit er for noget, og hvad det bruges til. 2. Hvad du har brug for at vide, før dit barn tager Diacomit ? 3. Sådan indtager du Diacomit 4. Mulige bivirkninger 5 Sådan opbevarer du Diacomit 6. Pakkens indhold og andre oplysninger 1. HVAD ER DIACOMIT, OG HVAD DET BRUGES TIL Stiripentol, som er det aktive stof i Diacomit, tilhører en gruppe lægemidler der kaldes antiepileptika. Det anvendes sammen med clobazam og valproat (andre antiepileptiske lægemidler) til behandling af en bestemt form for epilepsi, der kaldes alvorlig myoklaonic epilepsi i barndommen (Dravets syndrom), som påvirker børn. Dit barns læge har ordineret dette lægemiddel for at hjælpe med at behandle dit barns epilepsi. 2. HVAD DU BØR VIDE, FØR DIT BARN TAGER DIACOMIT DIT BARN MÅ IKKE TAGE DIACOMIT • - hvis dit barn er allergisk over for stiripentol eller eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). • - hvis dit barn nogensinde har oplevet anfald af delirium (en mental tilstand med forvirring, spænding, rastløshed og hallucinationer). ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Kontakt lægen apotekspersonalet, før dit barn tager Diacomit • Hvis dit barn har nyre- eller leverproblemer. • Dit barns leverfunktion skal vurderes før behandling Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Diacomit 100 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg stiripentol. Alle hjælpestoffer findes i afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Størrelse 4, lyserød og hvid kapsel, påtrykt med "Diacomit 100 mg", længde 14 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Diacomit er indiceret til anvendelse sammen med clobazam og valproat som adjuverende behandling af refraktære, generaliserede tonisk-kloniske kramper hos patienter med Dravet syndrom (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI), hvis kramperne ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Diacomit må kun administreres under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn. Dosering _Børn _ Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt. Den daglige dosis kan administreres i 2 eller 3 doser. Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat. Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med 20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af 30 mg/kg/dag i 1 uge. En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået. Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige resultater fra kliniske studier og var den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se punkt 5.1). Stiripentol sk Leer el documento completo