Dexdor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine

Terapeuttinen ryhmä:

Psiholeptiki

Terapeuttinen alue:

Zavestna sedacija

Käyttöaiheet:

Za sedacijo odraslih bolnikov z intenzivno nego, ki zahtevajo stopnjo sedacije ne globlje od vzburjenja kot odziv na verbalno stimulacijo (kar ustreza Richmondovemu agitacijsko sedimentacijsko lestvici (RASS) od 0 do -3).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-15

Pakkausseloste

23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ampule/viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite
pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/718/001
EU/1/11/718/002
EU/1/11/718/004
EU/1/11/718/006
EU/1/11/718/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
24
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
AMPULE ALI VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dexdor 100 µg/ml sterilen koncentrat
deksmedetomidin
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
200 µg/2 ml
400 µg/4 ml
1000 µg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
DEXDOR 100 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
deksmedetomidin
PRED PREJEMOM ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dexdor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dexdor
3.
Kako uporabljati zdravilo Dexdor
4.
Možni n

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dexdor 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki
ustreza 100 mikrogramom
deksmedetomidina.
Ena 2 ml ampula vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 2 ml viala vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4
mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina s pH vrednostjo med 4,5
in 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki
potrebujejo stopnjo sedacije največ do
ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo
(kar ustreza Richmondovi lestvici agitacije
- sedacije (RASS) 0 do -3).
Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med
diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki
zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni
zavesti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO PRI ODRASLIH BOLNIKIH, KI
POTREBUJEJO STOPNJO SEDACIJE
NAJVEČ DO RAVNI, KO SE ZBUJANJE BOLNIKA ŠE DA DOSEČI Z VERBALNO
STIMULACIJO (KAR USTREZA RICHMONDOVI
LESTVICI AGITACIJE - SEDACIJE (RASS) 0 DO -3).
Samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le
zdravstveni delavci, ki so izurjeni za
zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
Odmerjanje
Pri bolnikih, ki so že intubirani in sedirani, lahko preidete na
uporabo deksmedetomidina z začetno hitrostjo
infundiranja 0,7 mikrogramov/kg/h, ki jo lahko potem po korakih
povečujete v razponu odmerkov od 0,2
do 1,4 mikrograma/kg/h, da boste dosegli želeno stopnjo sedacije
glede na bolnikov