Maa: Moldova
Kieli: romania
Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Dexketoprofenum
Menarini International Operations Luxembourg SA
M01AE17
Dexketoprofenum
25 mg/ml
soluţie injectabilă/perfuzabilă
2 ml N5
cu prescripție
A. Menarini Manufacturing Logistics & Services SRL, Italia; Alfasigma S.P.A., Italia
2014-10-30
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21203 din 31.10.2014 Modificare din 10.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEXALGIN INJECT 50 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Dexketoprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este DEXALGIN INJECT şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi DEXALGIN INJECT 3. Cum să utilizaţi DEXALGIN INJECT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DEXALGIN INJECT 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DEXALGIN INJECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEXALGIN INJECT este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: postoperator, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în durerile de spate (lombalgii). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEXALGIN INJECT NU LUAŢI DEXALGIN INJECT ŞI INFORMAŢI MEDICUL: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale DEXALGIN INJECT (vezi pct. 6); - dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; - dacă aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inf Lue koko asiakirja
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21203 din 31.10.2014 Modificare din 10.12.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEXALGIN INJECT 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă (2 ml) soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine dexketoprofen 50 mg sub formă de dexketoprofen trometamol. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine: 25 mg dexketoprofen sub formă de dexketoprofen trometamol. Excipienţi: 100 mg etanol (96%) şi 4,0 mg clorură de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră. pH (6,5-8,5) Osmolaritate (270-328 mOsmol/l) 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderată până la severă, în cazul în care administrarea orală nu este indicată, de exemplu durerile postoperatorii, în colica renală şi în lombalgii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ADULŢI Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. DEXALGIN INJECT soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinată administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Imediat ce este posibil, pacienţii vor urma un tratament analgezic administrat pe cale orală. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, DEXALGIN INJECT soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat în asociere cu ana Lue koko asiakirja