Dexafree 0.4 mg/0.4 ml Colírio, solução

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Dexametasona

Saatavilla:

Laboratoires Théa

ATC-koodi:

S01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dexamethasone

Annos:

0.4 mg/0.4 ml

Lääkemuoto:

Colírio, solução

Koostumus:

Dexametasona, fosfato sódico 1.093 mg/ml

Antoreitti:

Uso oftálmico

Kpl paketissa:

Recipiente unidose 10 unidade(s) - 0.4 ml

luokka:

15.2.1 - Corticosteróides

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

N/A

Terapeuttinen alue:

dexamethasone

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5692686 CNPEM: 50110128 CHNM: 10074426 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2005-12-15

Pakkausseloste

APROVADO EM
15-08-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DEXAFREE 1 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
Fosfato de dexametasona
Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é DEXAFREE e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar DEXAFREE
3. Como utilizar DEXAFREE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DEXAFREE
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É UTILIZADO
DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes
unidose, e contém uma
substância denominada dexametasona. Esta substância pertence ao
grupo dos corticosteroides,
os quais inibem os sintomas inflamatórios.
DEXAFREE está indicado para o tratamento da inflamação do(s) seu(s)
olho(s).
O olho não deve ter uma infeção (olho vermelho, secreções,
lacrimejo…); caso contrário
deverá ser associado um tratamento específico para a sua infeção
(ver secção 2).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE
Não utilize DEXAFREE
- se tem uma infeção ocular que pode ser de origem bacteriana
(infeção purulenta aguda),
fúngica, viral (herpes vírus, vírus da vaccinia, vírus da varicela
zoster) ou amébica,
- se tem lesões na córnea (perfuração, ulcerações ou lesões
associadas a uma cicatrização
incompleta),
- se tem hipertensão ocular reconhecidamente provocada pelos
glucocorticosteroides (família
dos corticostero

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
15-08-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DEXAFREE 1 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona sob a forma
de fosfato sódico de
dexametasona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente acastanhada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de processos inflamatórios não infeciosos que afetam o
segmento anterior do
olho.
4.2 Posologia e modo de administração
DEXAFREE 1 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose destina-se
apenas a uso
oftálmico.
Este medicamento deve ser apenas utilizado sob estreita supervisão
oftalmológica.
Posologia
A posologia habitual é de 1 gota, 4 a 6 vezes por dia, no olho
afetado.
Em casos graves, o tratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora
mas a dosagem deve ser
reduzida para uma gota cada 4 horas, quando se observa uma resposta
favorável. Recomenda-
se que a frequência de administração seja gradualmente diminuída
com vista a evitar uma
recaída.
De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até
um máximo de 14 dias.
Doentes idosos
APROVADO EM
15-08-2018
INFARMED
Existe uma vasta experiência com a utilização de colírios de
dexametasona em doentes
idosos. As recomendações posológicas acima mencionadas refletem os
dados clínicos
resultantes desta experiência.
População pediátrica
A eficácia e segurança não foram estabelecidas na população
pediátrica.
Nas crianças, deve evitar-se uma terapêutica corticosteroide
contínua prolongada devido a
uma possível supressão suprarenal (ver secção 4.4).
Modo de administração
DEXAFREE é uma solução estéril que não contém conservantes. A
solução contida num
recipiente unidose individual deve ser utilizada imediatamente após a
abertura através da
administração no(s) olho(s) afetado(s). Apenas