البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexametasona
Laboratoires Théa
S01BA01
Dexamethasone
0.4 mg/0.4 ml
Colírio, solução
Dexametasona, fosfato sódico 1.093 mg/ml
Uso oftálmico
Recipiente unidose 10 unidade(s) - 0.4 ml
15.2.1 - Corticosteróides
MSRM
N/A
dexamethasone
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5692686 CNPEM: 50110128 CHNM: 10074426 Não Comercializado
Autorizado
2005-12-15
APROVADO EM 15-08-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DEXAFREE 1 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose Fosfato de dexametasona Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é DEXAFREE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar DEXAFREE 3. Como utilizar DEXAFREE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar DEXAFREE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É UTILIZADO DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes unidose, e contém uma substância denominada dexametasona. Esta substância pertence ao grupo dos corticosteroides, os quais inibem os sintomas inflamatórios. DEXAFREE está indicado para o tratamento da inflamação do(s) seu(s) olho(s). O olho não deve ter uma infeção (olho vermelho, secreções, lacrimejo…); caso contrário deverá ser associado um tratamento específico para a sua infeção (ver secção 2). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE Não utilize DEXAFREE - se tem uma infeção ocular que pode ser de origem bacteriana (infeção purulenta aguda), fúngica, viral (herpes vírus, vírus da vaccinia, vírus da varicela zoster) ou amébica, - se tem lesões na córnea (perfuração, ulcerações ou lesões associadas a uma cicatrização incompleta), - se tem hipertensão ocular reconhecidamente provocada pelos glucocorticosteroides (família dos corticostero اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 15-08-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO DEXAFREE 1 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona sob a forma de fosfato sódico de dexametasona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução límpida, incolor ou ligeiramente acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de processos inflamatórios não infeciosos que afetam o segmento anterior do olho. 4.2 Posologia e modo de administração DEXAFREE 1 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose destina-se apenas a uso oftálmico. Este medicamento deve ser apenas utilizado sob estreita supervisão oftalmológica. Posologia A posologia habitual é de 1 gota, 4 a 6 vezes por dia, no olho afetado. Em casos graves, o tratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora mas a dosagem deve ser reduzida para uma gota cada 4 horas, quando se observa uma resposta favorável. Recomenda- se que a frequência de administração seja gradualmente diminuída com vista a evitar uma recaída. De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até um máximo de 14 dias. Doentes idosos APROVADO EM 15-08-2018 INFARMED Existe uma vasta experiência com a utilização de colírios de dexametasona em doentes idosos. As recomendações posológicas acima mencionadas refletem os dados clínicos resultantes desta experiência. População pediátrica A eficácia e segurança não foram estabelecidas na população pediátrica. Nas crianças, deve evitar-se uma terapêutica corticosteroide contínua prolongada devido a uma possível supressão suprarenal (ver secção 4.4). Modo de administração DEXAFREE é uma solução estéril que não contém conservantes. A solução contida num recipiente unidose individual deve ser utilizada imediatamente após a abertura através da administração no(s) olho(s) afetado(s). Apenas اقرأ الوثيقة كاملة