Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, neusspray (oplossing)

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

DESMOPRESSINEACETAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; DESMOPRESSINE

Saatavilla:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-koodi:

H01BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DESMOPRESSINEACETAAT 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; DESMOPRESSIN

Lääkemuoto:

Neusspray, oplossing

Koostumus:

KALIUMSORBAAT (E 202) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Antoreitti:

Nasaal gebruik

Terapeuttinen alue:

Desmopressin

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: KALIUMSORBAAT (E 202); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-12

Pakkausseloste

DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG/ML, NEUSSPRAY (OPLOSSING)
RVG 24278
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1810
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER
DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO,
0,1 MG/ML NEUSSPRAY (OPLOSSING)
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK
VAN DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml en waarvoor wordt het
gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml
gebruikt
3.
Hoe wordt Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml?

De werkzame stof is desmopressine-acetaat 0,1 mg/ml.

De andere bestanddelen zijn natriumchloride, kaliumsorbaat, zoutzuur,
gezuiverd water.
Registratiehouder:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, neusspray (oplossing), is
ingeschreven onder RVG
24278.
1.
WAT IS DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG/ML EN WAARVOOR
WORDT HET GEBRUIKT?
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml is verkrijgbaar als
neusspray in een flacon met 5 ml
vloeistof voor 50 doses. Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml is
een geneesmiddel dat werkt
op het niveau van de nieren. De nieren zorgen voor de vloeistofbalans
in het lichaam. Desmopressine-
acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml lijkt op een van nature aanwezig hormoon,
vasopressine genaamd.
Vasopressine wordt gemaakt door de hypofyse (een orgaantje bij de
hersenen) en regelt de
hoeveelheid urine, welke door de nieren gemaakt wordt.
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml neusspray

Valmisteyhteenveto

DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG/ML, NEUSSPRAY (OPLOSSING)
RVG
24278
MODULE 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1811
Pag. 1 van 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, neusspray (oplossing)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon à 5 ml bevat 0,1 mg desmopressine acetaat per ml,
overeenkomend met 89
µg/ml desmopressine, voldoende voor 50 afgemeten doses à 10 µg
desmopressine acetaat.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml is bestemd voor:

de diagnose en behandeling van centrale vasopressinegevoelige diabetes
insipidus

de behandeling van poly-urie en polydipsie als gevolg van
hypofysectomie

de vaststelling van het renale concentreringsvermogen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Diabetes insipidus behandeling _
De dosering dient individueel te worden aangepast met controle van het
volume van de 24-
uren urineproductie en de urine-osmolaliteit. Voor volwassenen wordt 1
testdosis van 10 µg
(1 verstuiving) intranasaal voorgesteld, die, afhankelijk van het
resultaat, tot 20 µg (2
verstuivingen) kan worden verhoogd.
In het algemeen verkrijgt men met 10 tot 20 µg tweemaal daags een
normalisering van de
dagelijkse urineproductie.
_Diagnose van diabetes insipidus_
Gebrek aan urineconcentreringsvermogen na wateronthouding gevolgd door
het vermogen
dit wel te doen na het toedienen van 20 µg desmopressineacetaat
intranasaal (2
verstuivingen) bevestigt de diagnose van centrale diabetes insipidus.
Indien geen concentratie van urine na desmopressineacetaat-toediening
plaatsvindt, kan
nefrotische diabetes insipidus tot de mogelijke diagnoses behoren.
_Renale functietest_
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met normale nierfunctie
kunnen
zoutconcentraties van ca. 700 mOsm/kg in de urine bereikt worden
binnen 5 uur na
toediening van desmopr