Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DESMOPRESSINEACETAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; DESMOPRESSINE
Aurobindo Pharma B.V.
H01BA02
DESMOPRESSINEACETAAT 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; DESMOPRESSIN
Neusspray, oplossing
KALIUMSORBAAT (E 202) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Nasaal gebruik
Desmopressin
Hulpstoffen: KALIUMSORBAAT (E 202); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
2001-03-12
DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG/ML, NEUSSPRAY (OPLOSSING) RVG 24278 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1810 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO, 0,1 MG/ML NEUSSPRAY (OPLOSSING) LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml gebruikt 3. Hoe wordt Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml? De werkzame stof is desmopressine-acetaat 0,1 mg/ml. De andere bestanddelen zijn natriumchloride, kaliumsorbaat, zoutzuur, gezuiverd water. Registratiehouder: Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, neusspray (oplossing), is ingeschreven onder RVG 24278. 1. WAT IS DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml is verkrijgbaar als neusspray in een flacon met 5 ml vloeistof voor 50 doses. Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml is een geneesmiddel dat werkt op het niveau van de nieren. De nieren zorgen voor de vloeistofbalans in het lichaam. Desmopressine- acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml lijkt op een van nature aanwezig hormoon, vasopressine genaamd. Vasopressine wordt gemaakt door de hypofyse (een orgaantje bij de hersenen) en regelt de hoeveelheid urine, welke door de nieren gemaakt wordt. Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml neusspray Read the complete document
DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG/ML, NEUSSPRAY (OPLOSSING) RVG 24278 MODULE 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1811 Pag. 1 van 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, neusspray (oplossing) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon à 5 ml bevat 0,1 mg desmopressine acetaat per ml, overeenkomend met 89 µg/ml desmopressine, voldoende voor 50 afgemeten doses à 10 µg desmopressine acetaat. Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml is bestemd voor: de diagnose en behandeling van centrale vasopressinegevoelige diabetes insipidus de behandeling van poly-urie en polydipsie als gevolg van hypofysectomie de vaststelling van het renale concentreringsvermogen 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ _Diabetes insipidus behandeling _ De dosering dient individueel te worden aangepast met controle van het volume van de 24- uren urineproductie en de urine-osmolaliteit. Voor volwassenen wordt 1 testdosis van 10 µg (1 verstuiving) intranasaal voorgesteld, die, afhankelijk van het resultaat, tot 20 µg (2 verstuivingen) kan worden verhoogd. In het algemeen verkrijgt men met 10 tot 20 µg tweemaal daags een normalisering van de dagelijkse urineproductie. _Diagnose van diabetes insipidus_ Gebrek aan urineconcentreringsvermogen na wateronthouding gevolgd door het vermogen dit wel te doen na het toedienen van 20 µg desmopressineacetaat intranasaal (2 verstuivingen) bevestigt de diagnose van centrale diabetes insipidus. Indien geen concentratie van urine na desmopressineacetaat-toediening plaatsvindt, kan nefrotische diabetes insipidus tot de mogelijke diagnoses behoren. _Renale functietest_ Bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met normale nierfunctie kunnen zoutconcentraties van ca. 700 mOsm/kg in de urine bereikt worden binnen 5 uur na toediening van desmopr Read the complete document