Desloratadine Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadin

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Antihistaminer til systemisk bruk,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Käyttöaiheet:

Behandling av allergisk rhinitt og urticaria.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-13

Pakkausseloste

10
B. PAKNINGSVEDLEGG
10
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
desloratadin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Desloratadine Actavis er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Desloratadine Actavis
3.
Hvordan du bruker Desloratadine Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Desloratadine Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DESLORATADINE ACTAVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DESLORATADINE ACTAVIS ER
Desloratadine Actavis inneholder desloratadin som er et antihistamin.
HVORDAN DESLORATADINE ACTAVIS VIRKER
Desloratadine Actavis er et preparat mot allergi som ikke gir
døsighet. Det hjelper med å dempe dine
allergiske reaksjoner og symptomer.
NÅR DESLORATADINE ACTAVIS SKAL BRUKES
Desloratadine Actavis lindrer symptomer forbundet med allergisk
rhinitt (betennelse i nesegangen
forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot
husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år
og eldre. Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende
nese, kløe i ganen og kløende,
røde eller rennende øyne.
Desloratadine Actavis benyttes også til å lindre symptomer ved
urtikaria (en hudtilstand forårsaket av
en allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.
Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å
gjenoppta dine vanlige daglige
akt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
10
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Desloratadine Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blåfargede, runde, med en diameter på 6 mm, bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter merket med ‘LT’ på
en side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Desloratadine Actavis er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12
år for symptomlindring ved:
-
allergisk rhinitt (se pkt. 5.1)
-
urtikaria (se pkt 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og ungdom (fra og med 12 år) _
Anbefalt dose av Desloratadine Actavis er én tablett én gang daglig.
Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre
enn 4 dager per uke eller i
mindre enn 4 uker) bør håndteres i samsvar med utredning av
pasientens sykdomshistorie.
Behandlingen bør avsluttes når symptomene er borte og påbegynnes
igjen hvis de kommer tilbake.
Ved vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer
per uke eller i mer enn 4 uker)
kan vedvarende behandling foreslås for pasientene i den perioden de
er utsatt for allergener.
_Pediatrisk populasjon_
Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av
desloratadin hos ungdom i alderen
12 til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhet og effekt av Desloratadine Actavis 5 mg filmdrasjerte
tabletter hos barn i alderen under
12 år har ikke blitt fastslått.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Dosen kan tas med eller uten mat
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor (noen av)
hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt. 6.1, eller
loratadin.
10
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Ved alvorlig nyresvikt bør desloratadin brukes med forsiktighet (se
pkt. 5.2).
Desloratadin bør gis med forsiktighet til pasienter med anfall i
anamnesen eller som har familiær
historie med anfall, små barn (se pkt. 4.8) er hovedsakelig mer
utsatt for å utvikle nye