Desloratadine Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadin

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Antihistaminer til systemisk brug,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Käyttöaiheet:

Behandling af allergisk rhinitis og urticaria.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-13

Pakkausseloste

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
desloratadin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Desloratadine Actavis filmovertrukne tabletter
til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Actavis
3.
Sådan skal du tage Desloratadine Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DESLORATADINE ACTAVIS ER
Desloratadine Actavis indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
SÅDAN VIRKER DESLORATADINE ACTAVIS
Desloratadine Actavis
er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper
med at
regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.
HVORNÅR DESLORATADINE ACTAVIS SKAL BRUGES
Desloratadine Actavis lindrer symptomer forbundet med allergisk snue
(inflammation af næsepassager
forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi)
hos voksne og unge i alderen12 år og
derover. Symptomerne omfatter nysen, løbende eller kløende næse,
kløe i ganen og kløende, røde eller
løbende øjne.
Desloratadine Actavis anvendes også til at lindre symptomerne i
forbindelse med nældefeber (en
hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne omfatter kløe og
kløende udslæt.
Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at
genoptage dine normale daglige
aktiviteter og søvn.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Blå, runde med en diameter på 6 mm, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med ”LT” på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadine Actavis er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år
og derover til symptomlindring i
forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover): Den anbefalede dosis
Desloratadine Actavis er en tablet
en gang daglig.
Intermitterende
allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage
per uge eller i
mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen
af patientens sygdomshistorie,
og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og
genoptages efter deres
tilbagevenden. Ved vedvarende
allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere
per
uge og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til
patienterne under perioder med
allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin
til unge mellem 12 og 17 år (se
afsnit 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne
tabletter hos børn under 12 år er
ikke klarlagt.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
eller loratadin.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med
forsigtighed (se pkt. 5.2).
Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med
krampeanfald i anamnesen eller i