Desloratadine Actavis

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Desloratadine Actavis filmovertrukne tabletter til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Desloratadine Actavis

Sådan skal du bruge Desloratadine Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Desloratadine Actavis er

Desloratadine Actavis indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis

er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Desloratadine Actavis skal bruges

Desloratadine Actavis lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager

forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen12 år og

derover. Symptomerne omfatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller

løbende øjne.

Desloratadine Actavis anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne omfatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Desloratadine Actavis

Brug ikke Desloratadine Actavis

hvis du er allergisk over for desloratadin, et af de øvrige indholdsstoffer i Desloratadine Actavis

(angivet i afsnit 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet , før du bruger Desloratadine Actavis:

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Desloratadine Actavis

Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine Actavis og andre lægemidler.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Desloratadine Actavis sammen med mad,drikke og alkohol

Desloratadine Actavis kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine Actavis sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Desloratadine Actavis hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarhed en hos mænd og kvinder..

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosering forventes dette lægemiddelikke at påvirke din evne til at køre bil eller

anvende maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig

med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

3.

Sådan skal du bruge Desloratadine Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadine Actavis.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Desloratadine Actavis

Tag udelukkende Desloratadine Actavis således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis

forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager mere Desloratadine Actavis, end du fik besked på.

Hvis du har glemt at tage Desloratadine Actavis

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend så tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Desloratadine Actavis

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføring af desloratadin er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner

(vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget

sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige

bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

træthed

mundtørhed

hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

udslæt

hjertebanken eller

hurtig hjerterytme (puls)

mavesmerter

uregelmæssig hjerterytme

opkastning

mavebesvær

kvalme

svimmelhed

døsighed

diarré

muskelsmerter

hallucinationer

søvnbesvær

rastløshed med øget

kropsbevægelse

leverbetændelse

krampeanfald

unormale prøver for leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

usædvanlig mathedsfølelse

huden og/eller øjnene får en gullig farve

øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-

lys i et solarium

ændringer i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

vægtforøgelse

øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

langsomme hjerteslag

ændring i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemiddlet efter den udløbsdato, der står på æsken, flaskeetiket og blister efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blister:

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Flasker:

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod lys.

Fortæl dit apotek det, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desloratadine Actavis indeholder:

Aktivt stof: desloratadin. Hver filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 5 mg desloratadin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, prægelantiseret stivelse,

mannitol, talkum, magnesiumstearat.

Tabletovertræk:

Hypromellose 6cP, titandioxid (E171),

macrogol 6000, indigocarmin aluminium lak (E132).

Udseende og pakningsstørrelse

Blå, runde med en diameter på 6 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”LT” på den

ene side.

Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter pakkes i:

Blisterpakninger: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 eller 100 tabletter.

Plastflasker med et tørremiddel og lukket med en plastikhætte: 30 og 100 tabletter

Tørremidlet må ikke sluges.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Fremstiller

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

eller

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere information om Desloratadine Actavis på Det europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Blå, runde med en diameter på 6 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”LT” på den

ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadine Actavis er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i

forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover): Den anbefalede dosis Desloratadine Actavis er en tablet

en gang daglig.

Intermitterende

allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i

mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie,

og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres

tilbagevenden. Ved vedvarende

allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per

uge og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med

allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se

afsnit 4.8 og 5.1).

Sikkerhed og virkning af Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er

ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1

eller loratadin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.2).

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i

familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under behandling med

desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter, der oplever et

krampeanfald under behandlingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske studier med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt,

blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen med alkohol ikke

alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog rapporteret tilfælde af

alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. Det anbefales

derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin. Dyrestudier indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige

virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør desloratadin

undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Virkningen af

desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om

behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets

fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig grad evnen

til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan være

individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der

kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes respons på

lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske undersøgelser ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk

urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos

3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret

oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste bivirkning.

Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de

patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og andre

bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel. Frekvenserne er

defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥

1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med desloratadin

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Hovedpine

Svimmelhed, somnolens, insomnia,

psykomotorisk hyperaktivitet,

krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, hjertebanken

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Mavepine, kvalme, opkastning,

dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe,

udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med

frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og

aggression.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans overvejes.

Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer – H

antagonist, ATC-kode: R06A X27

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H

receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H

receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist anti-allergiske egenskaber i

in vitro

studier. Disse omfatter hæmning af

frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på

endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et flerdosis klinisk studie, i hvilken op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der

ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger. I en klinisk

farmakologiundersøgelse, i hvilken desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange

den kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis

ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske studier, var der

ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg

daglig. Desloratadine, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg

hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv

søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiske studier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den

alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet

signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne,

hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd

og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadin regulerede effektivt

symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Effekten af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og

17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis

alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af

symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af

symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den total

score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne

praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den

patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter

lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle

urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre

urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var

desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved

slutningen af det første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers

doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få

patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring

af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet

med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også

signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift. Desloratadin

bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase

halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse

med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for den

almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af

forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent kan variere efter etnisk

baggrund. Maximumkoncentration af desloratadin var omkring 3 gange højere efter cirka 7 timer med

en halveringstid for den terminale fase på cirka 89 timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner

var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på

klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til

20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret endnu, og

nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. Desloratadin

hæmmer ikke CYP3A4

in vivo

, og

in vitro

studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og

hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.

Elimination

I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse

(morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin. I et separat

studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på omsætningen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske

personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosisstudiet var

eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ca. 2,5

gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. I flerdosisstudiet blev

steady state

nået efter dag 11, og eksponeringen for desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter

med let til moderat CRI og ~2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. Ændringerne i eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var

ikke klinisk relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser udført med

desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i

toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til

desloratadin.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent potentiale blev

vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, mannitol, talkum,

magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), macrogol 6000, indigocarmin aluminium lak

(E132).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blister:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Flasker:

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterpakninger.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 og 100 tabletter.

Polyethylen flaske indeholdende et tørremiddel og lukket med en polyethylen-hætte.

Pakningsstørrelser: 30 og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/11/745/001

EU/1/11/745/002

EU/1/11/745/003

EU/1/11/745/004

EU/1/11/745/005

EU/1/11/745/006

EU/1/11/745/007

EU/1/11/745/008

EU/1/11/745/009

EU/1/11/745/010

EU/1/11/745/011

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13.01.2012

Dato for seneste fornyelse: 11.11.2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)207418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002404

EPAR – sammendrag for offentligheden

Desloratadine Actavis

desloratadin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Desloratadine Actavis. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadin Actavis.

Hvad er Desloratadine Actavis?

Desloratadine Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin. Det fås som

tabletter (5 mg).

Desloratadine Actavis er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Desloratadine Actavis er identisk

med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Aerius. Der kan

indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Desloratadine Actavis til?

Desloratadine Actavis anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i

næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller

urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Desloratadine Actavis?

Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er 5 mg en gang dagligt.

Hvordan virker Desloratadine Actavis?

Det aktive stof i Desloratadine Actavis, desloratadin, er et antihistamin. Det virker ved at blokere de

receptorer, hvortil histamin normalt binder sig. Histamin er et stof, der i organismen udløser de

Desloratadine Actavis

Side 2/2

allergiske symptomer. Når receptorerne er blokeret, mister histaminet sin virkning, og derfor dæmpes

allergisymptomerne.

Hvordan blev Desloratadine Actavis undersøgt?

Da Desloratadine Actavis er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Actavis?

Da Desloratadine Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Desloratadine Actavis godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Desloratadine

Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aerius. Udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Desloratadine Actavis.

Andre oplysninger om Desloratadine Actavis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Desloratadine Actavis den 13. januar 2012.

Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Actavis findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2011.