11-10-2019
11-10-2019
21-07-2013
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter
desloratadin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Desloratadine Actavis filmovertrukne tabletter til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Desloratadine Actavis
Sådan skal du bruge Desloratadine Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Hvad Desloratadine Actavis er
Desloratadine Actavis indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Sådan virker Desloratadine Actavis
Desloratadine Actavis
er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at
regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.
Hvornår Desloratadine Actavis skal bruges
Desloratadine Actavis lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager
forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen12 år og
derover. Symptomerne omfatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller
løbende øjne.
Desloratadine Actavis anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en
hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne omfatter kløe og kløende udslæt.
Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale daglige
aktiviteter og søvn.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Desloratadine Actavis
Brug ikke Desloratadine Actavis
hvis du er allergisk over for desloratadin, et af de øvrige indholdsstoffer i Desloratadine Actavis
(angivet i afsnit 6) eller over for loratadin.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet , før du bruger Desloratadine Actavis:
hvis du har dårlig nyrefunktion.
hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.
Børn og unge
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Brug af anden medicin sammen med Desloratadine Actavis
Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine Actavis og andre lægemidler.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Brug af Desloratadine Actavis sammen med mad,drikke og alkohol
Desloratadine Actavis kan tages med eller uden mad.
Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine Actavis sammen med alkohol.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det frarådes, at du tager Desloratadine Actavis hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.
Frugtbarhed
Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarhed en hos mænd og kvinder..
Trafik- og arbejdssikkerhed
Ved den anbefalede dosering forventes dette lægemiddelikke at påvirke din evne til at køre bil eller
anvende maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig
med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din
reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.
3.
Sådan skal du bruge Desloratadine Actavis
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
apoteket.
Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover
Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.
Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
Tabletten skal sluges hel.
Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du
lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadine Actavis.
Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge
eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af
vurderingen af din sygdomshistorie.
Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i
mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.
For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din
læges instruktioner.
Hvis du har taget for mange Desloratadine Actavis
Tag udelukkende Desloratadine Actavis således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis
forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, hvis du tager mere Desloratadine Actavis, end du fik besked på.
Hvis du har glemt at tage Desloratadine Actavis
Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend så tilbage til din
sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Desloratadine Actavis
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Under markedsføring af desloratadin er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner
(vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget
sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige
bivirkninger.
I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.
Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.
Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning hos unge.
I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:
Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
træthed
mundtørhed
hovedpine
Voksne
Efter markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
alvorlige allergiske reaktioner
udslæt
hjertebanken eller
hurtig hjerterytme (puls)
mavesmerter
uregelmæssig hjerterytme
opkastning
mavebesvær
kvalme
svimmelhed
døsighed
diarré
muskelsmerter
hallucinationer
søvnbesvær
rastløshed med øget
kropsbevægelse
leverbetændelse
krampeanfald
unormale prøver for leverfunktion
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
usædvanlig mathedsfølelse
huden og/eller øjnene får en gullig farve
øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-
lys i et solarium
ændringer i måden hjertet slår
unormal adfærd
aggression
vægtforøgelse
øget appetit
Børn
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
langsomme hjerteslag
ændring i måden hjertet slår
unormal adfærd
aggression
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V
. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemiddlet efter den udløbsdato, der står på æsken, flaskeetiket og blister efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Blister:
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Flasker:
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod lys.
Fortæl dit apotek det, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Desloratadine Actavis indeholder:
Aktivt stof: desloratadin. Hver filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 5 mg desloratadin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne:
Mikrokrystallinsk cellulose, prægelantiseret stivelse,
mannitol, talkum, magnesiumstearat.
Tabletovertræk:
Hypromellose 6cP, titandioxid (E171),
macrogol 6000, indigocarmin aluminium lak (E132).
Udseende og pakningsstørrelse
Blå, runde med en diameter på 6 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”LT” på den
ene side.
Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter pakkes i:
Blisterpakninger: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 eller 100 tabletter.
Plastflasker med et tørremiddel og lukket med en plastikhætte: 30 og 100 tabletter
Tørremidlet må ikke sluges.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Fremstiller
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
eller
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Aurobindo Pharma B.V.
Nederland / Pays-Bas / Niederlande
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Aurobindo Pharma B.V.
Pays-Bas / Niederlande
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: + 420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Aurobindo Pharma B.V.
Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43(0)1 97007 0
España
Aurovitas Spain, S.A.U.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 345 93 00
France
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Tél: +354 5503300
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
Denne indlægsseddel blev senest ændret
De kan finde yderligere information om Desloratadine Actavis på Det europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Blå, runde med en diameter på 6 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”LT” på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Desloratadine Actavis er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i
forbindelse med:
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
urticaria (se pkt. 5.1)
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover): Den anbefalede dosis Desloratadine Actavis er en tablet
en gang daglig.
Intermitterende
allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i
mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie,
og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres
tilbagevenden. Ved vedvarende
allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per
uge og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med
allergeneksponering.
Pædiatrisk population
Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se
afsnit 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er
ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
eller loratadin.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.2).
Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i
familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under behandling med
desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter, der oplever et
krampeanfald under behandlingen.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
I kliniske studier med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt,
blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).
Pædiatrisk population
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen med alkohol ikke
alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog rapporteret tilfælde af
alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. Det anbefales
derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken
misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin. Dyrestudier indikerer
hverken direkte eller indirekte skadelige
virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør desloratadin
undgås under graviditet.
Amning
Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Virkningen af
desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om
behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets
fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Fertilitet
Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig grad evnen
til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan være
individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der
kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes respons på
lægemidlet er klarlagt.
4.8
Bivirkninger
Opsummering af sikkerhedsprofilen
I kliniske undersøgelser ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk
urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos
3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret
oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).
Pædiatrisk population
I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste bivirkning.
Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de
patienter, som fik placebo.
Bivirkningstabel
Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og andre
bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel. Frekvenserne er
defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥
1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt
(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Systemorganklasse
Frekvens
Bivirkninger set med desloratadin
Metabolisme og ernæring
Ikke kendt
Øget appetit
Psykiske forstyrrelser
Meget sjælden
Ikke kendt
Hallucinationer
Unormal adfærd, aggression
Nervesystemet
Almindelig
Meget sjælden
Hovedpine
Svimmelhed, somnolens, insomnia,
psykomotorisk hyperaktivitet,
krampeanfald
Hjerte
Meget sjælden
Ikke kendt
Takykardi, hjertebanken
Forlænget QT-interval
Mave-tarm-kanalen
Almindelig
Meget sjælden
Mundtørhed
Mavepine, kvalme, opkastning,
dyspepsi, diarré
Lever og galdeveje
Meget sjælden
Ikke kendt
Forhøjede leverenzymer, forhøjet
bilirubin, hepatitis
Gulsot
Hud og subkutane væv
Ikke kendt
Lysfølsomhed
Knogler, led, muskler og bindevæv
Meget sjælden
Myalgi
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig
Meget sjælden
Ikke kendt
Træthed
Overfølsomhedsreaktioner (såsom
anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe,
udslæt og urticaria)
Asteni
Undersøgelser
Ikke kendt
Vægtforøgelse
Pædiatrisk population
Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med
frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og
aggression.
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
4.9
Overdosering
Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med
bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.
Behandling
I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans overvejes.
Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.
Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.
Symptomer
I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den
terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.
Pædiatrisk population
Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med
bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer – H
antagonist, ATC-kode: R06A X27
Virkningsmekanisme
Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H
receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H
receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.
Desloratadin har vist anti-allergiske egenskaber i
in vitro
studier. Disse omfatter hæmning af
frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane
mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på
endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.
Klinisk virkning og sikkerhed
I et flerdosis klinisk studie, i hvilken op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der
ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger. I en klinisk
farmakologiundersøgelse, i hvilken desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange
den kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.
Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis
ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.
Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske studier, var der
ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg
daglig. Desloratadine, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske
præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg
hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv
søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.
I kliniske farmakologiske studier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den
alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet
signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne,
hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.
Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd
og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadin regulerede effektivt
symptomerne i 24 timer.
Pædiatrisk population
Effekten af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og
17 år.
Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis
alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af
symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af
symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er
defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.
Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den total
score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne
praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.
Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den
patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter
lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle
urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre
urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.
I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var
desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved
slutningen af det første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers
doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få
patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring
af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet
med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også
signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes
for at vurdere disse parametre.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift. Desloratadin
bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase
halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse
med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig.
Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.
I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for den
almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af
forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent kan variere efter etnisk
baggrund. Maximumkoncentration af desloratadin var omkring 3 gange højere efter cirka 7 timer med
en halveringstid for den terminale fase på cirka 89 timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner
var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.
Fordeling
Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på
klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til
20 mg) i 14 dage.
Biotransformation
Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret endnu, og
nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. Desloratadin
hæmmer ikke CYP3A4
in vivo
, og
in vitro
studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og
hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.
Elimination
I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse
(morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin. I et separat
studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på omsætningen af desloratadin.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske
personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosisstudiet var
eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ca. 2,5
gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. I flerdosisstudiet blev
steady state
nået efter dag 11, og eksponeringen for desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter
med let til moderat CRI og ~2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske
personer. Ændringerne i eksponering (AUC og C
) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var
ikke klinisk relevante i nogen af studierne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser udført med
desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i
toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til
desloratadin.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,
karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent potentiale blev
vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, mannitol, talkum,
magnesiumstearat.
Tabletovertræk: Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), macrogol 6000, indigocarmin aluminium lak
(E132).
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Blister:
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Flasker:
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterpakninger.
Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 og 100 tabletter.
Polyethylen flaske indeholdende et tørremiddel og lukket med en polyethylen-hætte.
Pakningsstørrelser: 30 og 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
EU/1/11/745/001
EU/1/11/745/002
EU/1/11/745/003
EU/1/11/745/004
EU/1/11/745/005
EU/1/11/745/006
EU/1/11/745/007
EU/1/11/745/008
EU/1/11/745/009
EU/1/11/745/010
EU/1/11/745/011
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 13.01.2012
Dato for seneste fornyelse: 11.11.2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
(EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)207418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMEA/H/C/002404
EPAR – sammendrag for offentligheden
Desloratadine Actavis
desloratadin
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Desloratadine Actavis. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede
lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til
sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadin Actavis.
Hvad er Desloratadine Actavis?
Desloratadine Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin. Det fås som
tabletter (5 mg).
Desloratadine Actavis er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Desloratadine Actavis er identisk
med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Aerius. Der kan
indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Hvad anvendes Desloratadine Actavis til?
Desloratadine Actavis anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i
næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller
urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Desloratadine Actavis?
Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er 5 mg en gang dagligt.
Hvordan virker Desloratadine Actavis?
Det aktive stof i Desloratadine Actavis, desloratadin, er et antihistamin. Det virker ved at blokere de
receptorer, hvortil histamin normalt binder sig. Histamin er et stof, der i organismen udløser de
Desloratadine Actavis
Side 2/2
allergiske symptomer. Når receptorerne er blokeret, mister histaminet sin virkning, og derfor dæmpes
allergisymptomerne.
Hvordan blev Desloratadine Actavis undersøgt?
Da Desloratadine Actavis er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at
påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius. To lægemidler er bioækvivalente, når
de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Actavis?
Da Desloratadine Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,
anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor blev Desloratadine Actavis godkendt?
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Desloratadine
Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius. Det var derfor CHMP's
opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aerius. Udvalget anbefalede udstedelse
af markedsføringstilladelse for Desloratadine Actavis.
Andre oplysninger om Desloratadine Actavis:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Desloratadine Actavis den 13. januar 2012.
Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Actavis findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en
del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2011.