Desloratadine Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadin

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Antihistaminika pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Käyttöaiheet:

Léčba alergické rinitidy a kopřivky.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-13

Pakkausseloste

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO PACIENTA
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG
potahované tablety
desloratadinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Desloratadine Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Desloratadine Actavis užívat
3.
Jak se Desloratadine Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Desloratadine Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DESLORATADINE ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DESLORATADINE ACTAVIS
Přípravek Desloratadine Actavis obsahuje desloratadin, což je
antihistaminikum.
JAK PŘÍPRAVEK DESLORATADINE ACTAVIS ÚČINKUJE
Přípravek Desloratadine Actavis je protialergický lék, který
nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat
Vaši alergickou reakci a její příznaky.
KDY SE MÁ PŘÍPRAVEK DESLORATADINE ACTAVIS POUŽÍT
Přípravek Desloratadine Actavis zmírňuje příznaky související
s alergickou rýmou (zánět nosních cest
způsobený alergií, např. senná rýma nebo alergie na roztoče v
prachu) u dospělých a u dospívajících
ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání,
v�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm s
označením „LT“ vyraženým na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Desloratadine Actavis je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších k úlevě
od příznaků spojených:
-
s alergickou rýmou (viz bod 5.1)
-
s urtikárií (viz bod 5.1)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a výše)_
Doporučená dávka přípravku Desloratadine Actavis je jedna tableta
jedenkrát denně.
Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než
4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)
by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění
pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se
příznaky opět objeví.
U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo
více za týden a více než 4 týdny) může
být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice
alergenu.
_Pediatrická populace _
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti desloratadinu
použitého u mladistvých ve věku 12 až
17 let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine Actavis potahované
tablety u dětí mladších 12 let
nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Perorální podání.
Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1 nebo
na loratadin.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
V případě závažné renální insuficience je nutné podávat
desloratadin se zvýšenou opatrností