Desferal 500 mg sol. inj. (pdr.) i.m./i.v./s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Mésilate de Déferoxamine 500 mg

Saatavilla:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-koodi:

V03AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Deferoxamine Mesilate

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

Poudre pour solution injectable

Koostumus:

Mésilate de Déferoxamine 500 mg

Antoreitti:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapeuttinen alue:

Deferoxamine

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 050897-01 - Taille de l'emballage: 10 x 500 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612797394106 - Code CNK: 0034926 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

1964-02-01

Pakkausseloste

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DESFERAL 500 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
mésilate de déferoxamine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Desferal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Desferal
3.
Comment utiliser Desferal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
Desferal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DESFERAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Desferal contient la substance active mésilate de déferoxamine, qui
est un agent chélateur.
Il est utilisé pour éliminer les excédents de fer et d’aluminium
de l’organisme.
Des transfusions sanguines fréquentes peuvent être nécessaires chez
les patients souffrant de formes
spécifiques d’anémie, comme la thalassémie. Les transfusions
sanguines fréquentes peuvent toutefois
entraîner une surcharge en fer, car le sang contient du fer et que
l’organisme ne dispose d’aucun
moyen naturel d’éliminer la surcharge en fer présente dans le
corps à la suite des transfusions
sanguines. Avec le temps, l’excédent de fer peut endommager des
organes importants tels que le foie
et le cœur. Desferal élimine cet excédent de fer et peut par
conséquent être utilisé pour traiter la
surcharge en fer chronique. Desferal peut être utili

Valmisteyhteenveto

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
DESFERAL 500 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon d’injection contient 500 mg de mésilate de déferoxamine
(DFO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable: i.m., i.v. (uniquement en perfusion),
s.c. (uniquement en perfusion).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_1) INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES_
Traitement des surcharges chroniques en fer par monothérapie
chélatrice du fer, p. ex. en cas de :
-
hémosidérose transfusionnelle, telle que observée lors de
thalassémie majeure, d'anémie
sidéroblastique, d'anémie hémolytique autoimmune et d'autres
anémies chroniques
-
hémochromatose idiopathique (primaire) chez les patients chez
lesquels les affections
concomitantes (p. ex. anémie grave, cardiopathie, hypoprotéinémie)
empêchent de réaliser une
phlébotomie
-
surcharge en fer associée à une porphyrie cutanée tardive chez les
patients incapables de tolérer
une phlébotomie.
Traitement de l'intoxication aiguë par le fer.
Traitement de la surcharge chronique en aluminium chez les patients en
insuffisance rénale terminale
(sous dialyse chronique) et présentant:
-
une maladie osseuse liée à l'aluminium et/ou;
-
une encéphalopathie de dialyse et/ou;
-
une anémie liée à l'aluminium.
_2) INDICATIONS DIAGNOSTIQUES_
Diagnostic d'une surcharge en fer ou en aluminium.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
TRAITEMENT DE LA SURCHARGE CHRONIQUE EN FER
Le principal objectif d'un traitement par chélation en cas de
surcharge en fer chez des patients bien
contrôlés est de maintenir un bilan équilibré du fer et de
prévenir une hémosidérose. Chez les patients
présentant une surcharge en fer, un bilan négatif du fer est
souhaitable afin de réduire progressivement
les stocks accrus de fer et d’en éviter les effets toxiques.
_POPULATION PÉDIATRIQUE ET ADULTES_
Il est recommandé de comm