Maa: Malta
Kieli: englanti
Lähde: Medicines Authority
BENZALKONIUM CHLORIDE, CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE
Laboratoire Innotech International 22 Avenue Aristide Briand, Arcueil 94110, France
D08AC52
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE 0.2 % (W/V) BENZALKONIUM CHLORIDE 0.5 % (W/V)
CUTANEOUS SOLUTION
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE 0.2 % (W/V) BENZALKONIUM CHLORIDE 0.5 % (W/V)
OTC
ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS
Authorised
2008-01-17
D ERMOBACTER ® Solution pour application cutanée COMPOSITION : solution de chlorure de benzalkonium : 0,985 g (quantité correspondant à chlorure de benzalkonium : 0,500 g), solution de digluconate de chlorhexidine : 1,065 g (quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine : 0,200 g). Excipients : solution à 30 % d’alkyldiméthylbétaine, copolymère d’éthylène oxyde et propylène oxyde, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée, q.s.p. 100 ml. Flacon de 125 ml ou 300 ml. CLASSE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE : ANTISEPTIQUE (D. Dermato- logie). DANS QUEL CAS UTILISER CE MÉDICAMENT : nettoyage et traite- ment d’appoint des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s’infecter. DANS QUEL CAS NE PAS UTILISER CE MÉDICAMENT : ce médi- cament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants : - allergie à l’un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (ou à la famille des ammonium quater- naires) - ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical. EN CAS DE DOUTE , IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L ’ AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN . MISES EN GARDE SPÉCIALES : ce médicament est réservé à l’usa- ge externe. Il existe un risque de passage des principes actifs dans la circulation générale en cas d’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : utiliser proprement et ne pas garder long- temps un flacon entamé car une contamination microbienne est pos- sible dès l’ouverture, d’autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml. EN CAS DE DOUTE , NE PAS HÉSITER À DEMANDER L ’ AVIS DE VOTRE MÉDE - CIN OU DE VOTRE PHARMACIEN . INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERAC- TIO Lue koko asiakirja
Page 1 of 3 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF MEDICINAL PRODUCT DERMOBACTER ® , cutaneous solution 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Benzalkonium chloride solution ……………………….....................……….. 0.985 g quantity corresponding to benzalkonium chloride ………………………...... 0.500 g Chlorhexidine digluconate solution …………………………..............……… 1.065 g quantity corresponding to chlorhexidine digluconate ............................. 0.200 g For 100 ml of solution For a full list of excipients see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM _ _ Cutaneous solution _ _ _ _ _ _ 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1. Therapeutic indications Cleansing and adjuvant treatment of disorders of the skin and mucous membranes, primarily of bacterial origin or liable to become suprainfected. Note: antiseptic agents do not sterilise, they temporarily reduce the number of micro- organisms. _ _ 4.2. Posology and method of administration _ _ The solution is used undiluted or diluted, once or twice a day for 7 to 10 days. Use undiluted: apply to the skin. Use diluted 1:10: apply to the mucous membranes. The dilute solution must be prepared immediately before use and should not be stored. Application should ALWAYS BE FOLLOWED BY CAREFUL RINSING. 4.3. Contra-indications _ _ - Hypersensitivity to one of the components, particularly chlorhexidine (or compounds in its chemical class) or benzalkonium chloride (quaternary ammonium compounds). - Do not apply to the eyes or ears. - This product must not penetrate the auditory canal, particularly in the event of perforated eardrums, nor, as a general rule, come into contact with nervous tissue or meninges. Page 2 of 3 - This preparation must not be used to disinfect medical and surgical equipment. _ _ _ _ 4.4 Special warnings and Lue koko asiakirja