Maa: Latvia
Kieli: latvia
Lähde: Zāļu valsts aģentūra
Venlafaksīns
BRIZ, SIA, Latvija
N06AX16
Venlafaxine
37,5 mg
Tabletes
Pr.
Sopharma AD, Bulgaria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CARTON KARTONA KASTĪTE 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZĀĻU NOSAUKUMS ENG: DEPREXOR 37,5 MG TABLETS _Venlafaxinum_ LV: DEPREXOR 37,5 MG TABLETES _Venlafaxinum_ 2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) ENG: Each tablet contains venlafaxine hydrochloride_, _equivalent to 37,5 mg venlafaxine. LV: Katra tablete satur venlafaksīna hidrohlorīdu, kas atbilst 37,5 mg venlafaksīna. 3. LIST OF EXCIPIENTS PALĪGVIELU SARAKSTS ENG: Contains lactose monohydrate. For detailed information see enclosed patient information leaflet. LV: Satur laktozes monohidrātu. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ZĀĻU FORMA UN SATURS ENG: Tablet 30 tablets LV: Tablete 30 tabletes 5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ENG: Oral use. Read the package leaflet before use. LV: Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ ENG: Keep out of the sight and reach of children. LV: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 1 SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017 7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. EXPIRY DATE DERĪGUMA TERMIŅŠ ENG: EXP LV: Derīgs līdz: 9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI ENG: Store below 25ºC. LV: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. 10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISAT Lue koko asiakirja
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DEPREXOR 37,5 MG TABLETES DEPREXOR 75 MG TABLETES 2. ZĀĻU NOSAUKUMS _Deprexor 37,5 mg tabletes_ Katra tablete satur venlafaksīna hidrohlorīdu, kas atbilst 37,5 mg venlafaksīna (_Venlafaxinum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 26 mg laktozes monohidrāta. _Deprexor 75 mg tabletes_ Katra tablete satur venlafaksīna hidrohlorīdu, kas atbilst 75 mg venlafaksīna (_Venlafaxinum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 52 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. _Deprexor 37,5 mg tabletes_ ir gaiši rozā, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes diametrs ir 8 mm. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. _Deprexor 75 mg tabletes_ ir gaiši rozā, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes diametrs ir 10 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Depresijas epizožu ārstēšana. Depresijas epizožu recidīvu profilakse. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _DEPRESIJAS EPIZODES_ Ieteicamā tūlītējas darbības venlafaksīna sākuma deva ir 75 mg/dienā, kas sadalīta divās devās, ko lieto ēdienreižu laikā. Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju uz sākotnējo dienas devu 75 mg/dienā, venlafaksīna devu var palielināt līdz maksimālajai devai – 375 mg/dienā. Devu var palielināt ik pa 2 nedēļām vai retāk. Ja klīniski attaisnojams simptomu smaguma dēļ, devu var palielināt biežāk, bet ne biežāk kā ik pēc 4 dienām. Tā kā pastāv no devas lieluma atkarīgs nevēlamu blakusparādību risks, devu drīkst palielināt tikai pēc klīniskas izvērtēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jālieto mazākā efektīvā deva. Pacienti jāārstē pietiekami ilgu laiku, parast Lue koko asiakirja