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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VALPROATO SODIO
SANOFI AVENTIS S.A.
N03AG01
VALPROATE SODIUM
200 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL
VALPROATO SODIO 200 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido valproico
DEPAKINE 200 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 40 ml Autorizado 01/10/2004 Comercializado - DEPAKINE 200 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml Revocado 07/02/2017 No Comercializado
Autorizado
1970-01-01
1 de 14 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEPAKINE 200 MG/ML SOLUCIÓN ORAL valproato sódico Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. _ _ ADVERTENCIA Depakine, valproato sódico, puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo. Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con Depakine. Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto. Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada o si piensa que está embarazada. No deje de tomar Depakine a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar._ _ _ _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Depakine y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Depakine 3. Cómo tomar Depakine 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Depakine 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DEPAKINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Depakine 200 mg/ml solución oral pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Está indicado en el tratamiento de diferentes tipo Lue koko asiakirja
1 de 25 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes Depakine 500 mg comprimidos gastrorresistentes Depakine 200 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes contiene 200 mg de valproato sódico. Cada comprimido contiene 27,68 mg de sodio. Cada comprimido de Depakine 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene 500 mg de valproato sódico.Cada comprimido contiene 69,19 mg de sodio. Cada ml de Depakine 200 mg/ml solución oral contiene 200 mg de valproato sódico.Cada ml contiene 27,67 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. DESCRIPCIÓN GENERAL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Excipiente(s) con efecto conocido 3. FORMA FARMACÉUTICA Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes: Son comprimidos gastrorresistentes redondos de color blanco. Depakine 500 mg comprimidos gastrorresistentes: Son comprimidos gastrorresistentes redondos de color amarillo. Depakine 200 mg/ml solución oral: Solución oral transparente, incolora o amarillo muy claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Epilepsias generalizadas o parciales: 2 de 25 Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas. Parciales: con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices…). Parciales secundariamente generalizadas. Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Se debe ajustar la dosis diaria según la edad y el p Lue koko asiakirja