Dengvaxia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

Dengue

Käyttöaiheet:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 og 4. Brug af Dengvaxia bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DENGVAXIA, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN
VACCINERES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give
lægemidlet til andre.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
3.
Sådan skal du bruge Dengvaxia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dengvaxia er en vaccine. Den anvendes til at hjælpe med at beskytte
dig eller dit barn mod
"denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4. Den
indeholder versioner af disse 4
varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan
forårsage sygdommen.
D
engvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 6
til 45 år), som tidligere har været
inficeret med denguevirus, som er blevet påvist i en test (se også
punkt 2 og 3).
Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
SÅDAN VIRKER VACCINEN
Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer
(immunsystem) til at producere
antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som
forårsager denguefeber, hvis kroppen
udsættes for dem i fremtiden.
HVAD ER DENGUE OG DENGUEFEBER?
Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede
_Aedes_
-myg. Virussen kan sprede sig fra
en smittet person til andre personer via my

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1
LÆGEMIDLETS NAVN
Dengvaxia, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt
injektionssprøjte.
tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)
* ...................
4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dosis
**
Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)
*
...................... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dosis
**
Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)
*
...................... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dosis
**
Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)
*
...................... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dosis
**
*
Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Produktet
indeholder genetisk modificerede
organismer (GMO'er).
**
CCID
50
: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Én dosis (0,5 ml) indeholder 41 mikrogram phenylalanin og 9,38
milligram sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved
basen (mulig ringformet
sammenklumpning).
Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
4
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dengvaxia er indiceret til forebyggelse af denguefeber forårsaget af
denguevirus-serotyperne 1, 2, 3 og
4 hos personer i alderen fra 6 til 45 år med test-bekræftet
denguevirusinfektion i anamnesen (se pkt. 4.2,
4.4 og 4.8).
Anvendelse af Dengvaxia skal ske ifølge officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Børn og voksne i alderen fra 6 til 45 år _
Vaccinationsprogrammet består af 3 injektioner af én rekonstitueret
dosis (0,5 ml), som skal
administreres med 6 måneders mellemrum.
_Boosterdosis _
Betydingen af og det mest henstigtsmæssige tidspunkt for boosterdosis
er ikke klarlagt. De foreliggende
data er beskrevet i