Deltyba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Delamanid

Saatavilla:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC-koodi:

J04AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

delamanid

Terapeuttinen ryhmä:

Antimikobatterjali

Terapeuttinen alue:

Tuberkulożi, b'Resistema Multidrug

Käyttöaiheet:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-27

Pakkausseloste

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: TAGĦRIF GĦALL-PAZJENT
DELTYBA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
delamanid
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA,
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex imsemmijin
f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Deltyba u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deltyba
3.
Kif għandek tieħu Deltyba
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Deltyba
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DELTYBA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid, antibijotiku għall-kura
ta’ tuberkulożi fil-pulmun ikkawżat
minn batterja li ma jiġux maqtula minn antibijotiċi komuni użati
biex jikkuraw it-tuberkulożi.
Dejjem għandu jittieħed flimkien ma’ mediċini oħrajn
għat-trattament ta’ tuberkulożi.
Deltyba jintuża f’adulti, adolexxenti, tfal u trabi li jiżnu
tal-inqas 10 kg.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU DELTYBA
_ _
TIĦUX DELTYBA
-
jekk inti allerġiku għal delamanid jew sustanzi oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
-
jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ albumina fid-demm

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Deltyba 50 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg delamanid.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lactose (bħala
monohydrate).
_ _
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pillola miksija b’rita, tonda, u ta’ lewn isfar, b’dijametru
ta’ 11.7 mm, imnaqqxa b’ ‘DLM’ u ‘50’ fuq
naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Deltyba huwa indikat bħala parti minn programm ta’ kura kkombinata
xierqa għal tuberkulożi
pulmonari reżistenti għal diversi mediċini (MDR-TB,
_multi-drug resistant tuberculosis_
) f’pazjenti
adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas
10 kg meta programm ta’ kura effettiva
ma jistax jiġi kompost mod ieħor għal raġunijiet ta’ reżistenza
jew tolerabilità (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
u 5.1).
Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu
xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’delamanid għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn
tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’
_Mycobacterium tuberculosis_
reżistenti għal diversi mediċini.
Delamanid għandu dejjem jingħata bħala parti minn programm ta’
kura kkombinata u xierqa għal
trattament ta’ tuberkulożi reżistenti għal diversi mediċini
(MDR-TB) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). It-
trattament bi programm ta’ kura kkombinata u adattata għandu
jitkompla wara li jinte