Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
Antimikobatterjali
Tuberkulożi, b'Resistema Multidrug
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 25
Awtorizzat
2014-04-27
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: TAGĦRIF GĦALL-PAZJENT DELTYBA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA delamanid Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA, PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Deltyba u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deltyba 3. Kif għandek tieħu Deltyba 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Deltyba 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DELTYBA U GĦAL XIEX JINTUŻA Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid, antibijotiku għall-kura ta’ tuberkulożi fil-pulmun ikkawżat minn batterja li ma jiġux maqtula minn antibijotiċi komuni użati biex jikkuraw it-tuberkulożi. Dejjem għandu jittieħed flimkien ma’ mediċini oħrajn għat-trattament ta’ tuberkulożi. Deltyba jintuża f’adulti, adolexxenti, tfal u trabi li jiżnu tal-inqas 10 kg. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU DELTYBA _ _ TIĦUX DELTYBA - jekk inti allerġiku għal delamanid jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ albumina fid-demm Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Deltyba 50 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg delamanid. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lactose (bħala monohydrate). _ _ Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pillola miksija b’rita, tonda, u ta’ lewn isfar, b’dijametru ta’ 11.7 mm, imnaqqxa b’ ‘DLM’ u ‘50’ fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Deltyba huwa indikat bħala parti minn programm ta’ kura kkombinata xierqa għal tuberkulożi pulmonari reżistenti għal diversi mediċini (MDR-TB, _multi-drug resistant tuberculosis_ ) f’pazjenti adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 10 kg meta programm ta’ kura effettiva ma jistax jiġi kompost mod ieħor għal raġunijiet ta’ reżistenza jew tolerabilità (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’delamanid għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ _Mycobacterium tuberculosis_ reżistenti għal diversi mediċini. Delamanid għandu dejjem jingħata bħala parti minn programm ta’ kura kkombinata u xierqa għal trattament ta’ tuberkulożi reżistenti għal diversi mediċini (MDR-TB) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). It- trattament bi programm ta’ kura kkombinata u adattata għandu jitkompla wara li jinte Διαβάστε το πλήρες έγγραφο