Deferiprone Lipomed

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferiprone

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andere therapeutische producten

Terapeuttinen alue:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Käyttöaiheet:

Deferiprone Lipomed monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassaemia major als de huidige chelatie therapie is gecontra-indiceerd of onvoldoende. Deferiprone Lipomed in combinatie met andere chelator is geïndiceerd bij patiënten met thalassaemia major wanneer monotherapie met een ijzer-chelator niet effectief is, of wanneer de preventie of behandeling van een levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling rechtvaardigt een snelle of te intensieve correctie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferipron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
−
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen
die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
−
In de doos bevindt zich een patiëntenkaart. Vul deze kaart in. Lees
de kaart zorgvuldig en draag
hem altijd bij u. Geef deze kaart aan uw arts als u verschijnselen van
een infectie krijgt, zoals
koorts, keelpijn of griepachtige verschijnselen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Deferiprone Lipomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERIPRONE LIPOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Deferiprone Lipomed bevat het werkzame bestanddeel deferipron.
Deferiprone Lipomed is een
ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam
verwijdert.
Deferiprone Lipomed is geïndiceerd voor het behandelen van
ijzerstapeling veroorzaakt door
frequente bloedtransfusies bij patiënten met thalassemie major
wanneer de huidige chelatietherapie
gecontra-indiceerd of inadequaat is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
U hebt een voorgeschiedenis van herhaalde episodes v

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg deferipron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovalen filmomhulde tablet met een glanzend
oppervlak. De tablet is
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm en heeft een breukgleuf. De tablet kan
verdeeld worden in gelijke
helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie met Deferiprone Lipomed is geïndiceerd voor het
behandelen van ijzerstapeling bij
patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie
gecontra-indiceerd wordt of
inadequaat is.
Deferiprone Lipomed in combinatie met een andere chelator (zie rubriek
4.4) is geïndiceerd voor het
behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie
met een bepaalde ijzerchelator
niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van
levensbedreigende gevolgen van
ijzerstapeling (hoofdzakelijk ijzerstapeling in het hart) snel of
intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met deferipron moet worden gestart en onderhouden door
een arts die ervaring heeft
met de behandeling van patiënten met thalassemie.
Dosering
Deferipron wordt gewoonlijk oraal gegeven als 25 mg/kg
lichaamsgewicht, drie keer per dag voor een
totale dagelijkse dosis van 75 mg/kg lichaamsgewicht. De dosering per
kilogram lichaamsgewicht
moet worden berekend tot op de halve tablet nauwkeurig. Zie
onderstaande tabellen voor de
aanbevolen dosis voor lichaamsgewicht in stappen van 10 kg.
Gebruik om een dosering van circa 75 mg/kg/dag te verkrijgen het
aantal tabletten dat in de volgende
tabellen voor het lichaamsgewicht van de patiënten wordt voorgesteld.
Het lichaamsgewicht wordt in
stappen van 10 kg vermeld.
3
_DOSISTABEL VOOR DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN _
LICHAAMSGEWICHT
(KG