Dasatinib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasatinib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasatinib (anhydrous)

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

B.
BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DASATINIB ACCORD 20 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
DASATINIB ACCORD 50 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
DASATINIB ACCORD 70 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
DASATINIB ACCORD 80 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
DASATINIB ACCORD 100 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
DASATINIB ACCORD 140 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
dasatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dasatinib Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dasatinib Accord
3.
Hur du tar Dasatinib Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dasatinib Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DASATINIB ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dasatinib Accord innehåller den aktiva substansen dasatinib. Detta
läkemedel används för att
behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi
(ALL) hos vuxna,
ungdomar och minst 1 år gamla barn som inte svarat på tidigare
behandling. ALL är en form av
leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för
fort och lever för länge.
Dasatinib Accord hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.
Fråga din läkare om du undrar hur Dasatinib Accord verkar eller
varför detta läkemedel har skrivits
ut till dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DASATINIB ACCORD
TA INTE DASATINIB ACCORD
-
om du är
ALLERGISK
mot dasatinib eller något annat innehållsäm

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dasatinib Accord 20 mg filmdragerade tabletter
Dasatinib Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Dasatinib Accord 70 mg filmdragerade tabletter
Dasatinib Accord 80 mg filmdragerade tabletter
Dasatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Dasatinib Accord 140 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dasatinib Accord 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktos (som monohydrat).
Dasatinib Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktos (som
monohydrat).
Dasatinib Accord 70 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 70 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktos (som
monohydrat).
Dasatinib Accord 80 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktos (som monohydrat).
Dasatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 135,0 mg laktos (som
monohydrat).
Dasatinib Accord 140 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 140 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Dasatinib Accord 20 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, runda, 5,6 mm i diameter, dragerade tabletter
präglade på den ena sidan med
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
”DAS” och ”20” på den