DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir 800 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Saatavilla:

REDDY PHARMA SAS

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir 800 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Annos:

800 mg

Lääkemuoto:

Comprimé

Koostumus:

pour un comprimé > darunavir 800 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Kpl paketissa:

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés

Prescription tyyppi:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Terapeuttinen alue:

Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la protéase

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la protéase, code ATC : J05AE10.DARUNAVIR REDDY PHARMA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR REDDY PHARMA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Ce médicament agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.Dans quel cas est-il utilisé ?Le DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 milligrammes est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux. chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin)DARUNAVIR REDDY PHARMA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Tuoteyhteenveto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Valtuutuksen tilan:

Abrogée le 19/08/2022

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-22

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021
Dénomination du médicament
DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,
inhibiteurs de la protéase, code ATC :
J05AE10.
DARUNAVIR REDDY PHARMA contient la substance active darunavir.
DARUNAVIR REDDY
PHARMA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement
de l’infection par le Virus
d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des
médicaments appelés inhibiteurs de la
protéase. Ce médicament agit en diminuant la quantité de VIH dans
votre corps. Ceci améliorera votre
système immunitaire et diminuera le risque de déve

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir (sous forme de darunavir propylène
glycolate)........................................................ 800
mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 151,88 mg de
lactose monohydraté et 111,1 mg de
propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale de couleur rouge foncé, portant la mention « 800 »
gravée sur une face. Dimension :
longueur : 21,4± 0,2 mm, largeur : 10,8 ± 0,2 mm et épaisseur : 8,0
± 0,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR REDDY PHARMA, co-administré avec une faible dose de
ritonavir est indiqué en
association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le
traitement des patients infectés par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH-1).
DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé peut être utilisé pour
obtenir les posologies adaptées
au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et la
population pédiatrique à partir de l’âge de 3
ans et pesant au moins 40 kg :
·
naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2).
·
pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir et ayant un taux
d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+
≥ 100 x 106 cellules/l. Lors de
l’instauration d’un traitement par darunavir chez des patients
pré-traités par des ARV, l’utilisation de
darunavir doit être guidée par un test de résistance génotypique
(voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le VIH.
Les patients doivent être informés qu’après initiation du
traitement par DAR