Страна: Франция
Език: френски
Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
darunavir 800 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate
REDDY PHARMA SAS
J05AE10
darunavir 800 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate
800 mg
Comprimé
pour un comprimé > darunavir 800 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate
1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
liste I; prescription initiale hospitalière annuelle
Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la protéase
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la protéase, code ATC : J05AE10.DARUNAVIR REDDY PHARMA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR REDDY PHARMA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Ce médicament agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.Dans quel cas est-il utilisé ?Le DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 milligrammes est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux. chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin)DARUNAVIR REDDY PHARMA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Abrogée le 19/08/2022
2018-08-22
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021 Dénomination du médicament DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé Darunavir Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la protéase, code ATC : J05AE10. DARUNAVIR REDDY PHARMA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR REDDY PHARMA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Ce médicament agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de déve Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Darunavir (sous forme de darunavir propylène glycolate)........................................................ 800 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 151,88 mg de lactose monohydraté et 111,1 mg de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé ovale de couleur rouge foncé, portant la mention « 800 » gravée sur une face. Dimension : longueur : 21,4± 0,2 mm, largeur : 10,8 ± 0,2 mm et épaisseur : 8,0 ± 0,4 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques DARUNAVIR REDDY PHARMA, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg : · naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2). · pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 106 cellules/l. Lors de l’instauration d’un traitement par darunavir chez des patients pré-traités par des ARV, l’utilisation de darunavir doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Les patients doivent être informés qu’après initiation du traitement par DAR Прочетете целия документ