Darunavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Darunavir

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Für die Behandlung von HIV-1-Infektion eine antiretrovirale Behandlung (ART)-erfahrenen Erwachsenen Patienten, einschließlich derer, die stark vorbehandelt. Für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit darunavir co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte Besondere Beachtung geschenkt werden, um die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten und das Muster der Mutationen im Zusammenhang mit anderen Agenten. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Darunavir co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit humanen Immundefizienz-virus (HIV-1) Infektion.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit darunavir in einer solchen ART-erfahrenen Patienten, genotypische Tests sollten als Richtschnur für die Verwendung von darunavir (siehe Abschnitte 4. 2, 4. 3, 4. 4 und 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-03

Pakkausseloste

137
B. PACKUNGSBEILAGE
138
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR MYLAN 75
MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Mylan beachten?
3.
Wie ist Darunavir Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur
Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus
(HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von
Darunavir beruht auf einer
Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt
Ihr Immunsystem und vermindert
das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre
mit einem Körpergewicht
von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die
bereits andere antiretrovirale
Arzneimittel angewendet haben.
Darunavir muss in Kombination mit eine

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Mylan 75 mg Filmtabletten
Darunavir Mylan 150 mg Filmtabletten
Darunavir Mylan 300 mg Filmtabletten
Darunavir Mylan 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darunavir Mylan 75 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Darunavir Mylan 75 mg Filmtabletten
Filmtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ca. 9,7
mm x 4,6 mm groß, mit Prägung
„M“ auf der einen Seite und „DV1“ auf der anderen Seite.
Darunavir Mylan 150 mg Filmtabletten
Filmtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ca. 12,75
mm x 6,3 mm groß, mit
Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV2“ auf der anderen
Seite.
Darunavir Mylan 300 mg Filmtabletten
Filmtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ca. 16,5
mm x 8,2 mm groß, mit Prägung
„M“ auf der einen Seite und „DV3“ auf der anderen Seite.
Darunavir Mylan 600 mg Filmtabletten
Filmtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ca. 21,2
mm x 10,6 mm groß, mit
Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV5“ auf der anderen
Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist
indiziert in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit
Infektionen mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg und 600 mg Tabletten können zur
Erreichung der
geeigneten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2):
●
Zur Therapie der HIV-1-Infekti