DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Darunavir Medical Valley on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Medical Valley -valmistetta

Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Darunavir Medical Valley -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Darunavir Medical Valley on ja mihin sitä käytetään

Mitä Darunavir Medical Valley on?

Darunavir Medical Valley sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Medical Valley on

antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.

Se kuuluu proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää

elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien

sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja

(vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla,

joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä

tietyillä potilailla,

jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän

kohdallasi).

Darunavir Medical Valley -valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin

ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta

lääkeyhdistelmästä.

Darunaviiri, jota Darunavir Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Medical Valley -valmistetta

Älä käytä Darunavir Medical Valley -valmistetta

jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai

kobisistaatille tai ritonaviirille.

jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä Darunavir Medical Valley -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan

toimintahäiriöitä)

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

dihydroergotamiini, ergometriini ja

metyyliergometriini

migreenin ja päänsäryn hoito

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini,

ranolatsiini ja systeemisesti annettava lidokaiini

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

hoito

Lovastatiini ja simvastatiini

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

yhdistelmävalmiste

tämä HIV-lääke kuuluu Darunavir Medical Valleyn

kanssa samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoito

Tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Älä käytä Darunavir Medical Valley -valmistetta yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Darunavir

Medical Valley -valmistetta.

Darunavir Medical Valley ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät

tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Darunavir Medical Valley -valmistetta käyttäville henkilöille

voi edelleen kehittyä infektioita tai muita

HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

Darunavir Medical Valley -valmistetta käyttävillä henkilöillä

voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi

muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy

ihottumaa.

Darunavir Medical Valley -valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla

saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä

käyttävillä potilailla.

Darunaviiria on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän

ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Medical Valley -valmistetta.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti

seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C

-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Darunavir

Medical Valleyn käytöstä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. Darunavir Medical Valley saattaa suurentaa

verensokeriarvoja.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet

imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on

aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja

oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön

immuunivasteen paranemisesta, jolloin

elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on

saattanut olla ilman selviä oireita.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia

(tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja leviää kohti vartaloa, sydämentykytystä,

vapinaa tai yliaktiivisuutta,

ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Darunavir Medical Valley saattaa

lisätä verenvuotoriskiä.

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden

hoitoon).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi

olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon

kesto,

kortikosteroidihoito,

alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja korkea

painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys,

nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan,

polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys

lääkäriin.

Lapset

Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden eikä alle 40 kg:n

painoisten lasten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Darunavir Medical Valley

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Darunavir Medical Valleyn kanssa. Nämä luetellaan

kohdassa ”Älä käytä Darunavir Medical Valley -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa”.

Darunavir Medical Valley -valmistetta voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien

HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että

muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. Darunaviirin ja kobisistaatin tai ritonaviirin

yhdistelmän käyttöä

kaikkien proteaasinestäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin

estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro

siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti

lääkärisi ohjeita

lääkkeiden yhteiskäytöstä.

Darunavir Medical Valleyn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro

lääkärillesi, jos käytät

fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

deksametasonia (kortikosteroidi)

efavirentsia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

telapreviiria, bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

rifapentiinia, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä

lääkkeitä)

sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

Darunavir Medical Valley saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia,

meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydänlääkkeitä),

sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä

heikentäviä lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin

tulee ehkä ottaa verikoe.

estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Darunavir Medical Valley

saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn,

muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski saattaa

suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

klaritromysiiniä (antibiootti)

siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen

tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi

tekee ehkä lisätutkimuksia.

kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni,

triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien,

silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen

sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos

muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja

lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

salmeterolia (astman hoitoon)

artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

dasatinibia, everolimuusia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja

lääkkeitä)

sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun

sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Darunavir Medical

Valleyn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Darunavir Medical Valleyn hoitovaikutukseen tai

haittavaikutuksiin.

Kerro lääkärillesi, jos käytät

alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen

kipulääke, jota käytetään

kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin

käytettävä sydänlääke)

klaritromysiiniä (antibiootti)

ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

rifabutiinia (antibiootti)

sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia

(masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

metadonia (opioidiriippuvuuden

hoitoon)

karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä

lääke)

kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, muutoin kuin suun kautta

annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)

metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi

lääkkeistä.

Darunavir Medical Valley ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ”Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään”.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa

käyttää Darunavir Medical Valley -valmistetta, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään

niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon

kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Darunavir Medical Valleyn käytön jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä

vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon

aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko

pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,

jos olet epävarma.

Darunavir Medical Valley 400 mg sisältää paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia

reaktioita.

Darunavir Medical Valley 400 mg sisältää laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

Darunavir Medical Valley 400 mg sisältää propyleeniglykolia.

Tämä lääkevalmiste sisältää 55,55 mg propyleeniglykolia per kalvopäällysteinen tabletti. Jos lapsesi on

alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa,

erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Darunavir Medical Valley 800 mg sisältää laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

Darunavir Medical Valley 800 mg sisältää propyleeniglykolia.

Tämä lääkevalmiste sisältää 111,1 mg propyleeniglykolia per kalvopäällysteinen tabletti. Jos lapsesi on

alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa,

erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

3.

Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn ja kobisistaatin tai ritonaviirin

käyttöä keskustelematta siitä ensin

lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin

parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä

antamaa ohjetta.

Darunavir Medical Valley 400 mg:n tabletit on tarkoitettu vain kerran päivässä otettavan

800 milligramman annoksen muodostamiseen.

Darunavir Medical Valley 800 mg:n tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain kerran päivässä.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin

saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Tavanomainen Darunavir Medical Valley -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman

Darunavir Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti)

kerran päivässä yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut

hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Annos on joko:

800 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir

Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) yhdessä

100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.

600 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (yksi 600 milligramman

Darunavir

Medical Valley -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.

Kysy lapsen lääkäriltä, mikä on oikea annos lapsellesi.

Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille lapsille

Ota 800 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir

Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) kerran

päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.

Ota Darunavir Medical Valley aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.

Ota Darunavir Medical Valley ruoan kanssa.

Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.

Ota muut Darunavir Medical Valleyn ja ritonaviirin

kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi

lääkärin antaman ohjeen mukaan.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa

tämän kohdallasi)

Tavanomainen Darunavir Medical Valley -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman

Darunavir Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) kerran

vuorokaudessa.

Sinun täytyy ottaa Darunavir Medical Valley joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman

kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman

ritonaviiriannoksen

kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir

Medical Valley ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala

korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Darunavir Medical Valley- ja kobisistaatti- tai

ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn ja

kobisistaatin tai ritonaviirin

käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin

parempi.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän

kohdallasi)

Annos on joko:

800 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir

Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) yhdessä

150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran

vuorokaudessa.

600 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (yksi 600 milligramman

Darunavir

Medical Valley -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti

vuorokaudessa.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

Ota kaksi 400 milligramman

tablettia samanaikaisesti tai yksi 800 milligramman

tabletti kerran

päivässä, joka päivä, samaan aikaan päivästä.

Ota Darunavir Medical Valleyn kanssa aina 150 milligrammaa kobisistaattia tai 100 milligrammaa

ritonaviiria.

Ota Darunavir Medical Valley ruoan kanssa.

Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

Ota muut samanaikaisesti Darunavir Medical Valleyn ja kobisistaatin tai ritonaviirin

kanssa

käyttämäsi HIV-lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.

Darunaviirioraalisuspensiota on mahdollisesti saatavilla lapsille, mutta sitä voidaan joissakin

tapauksissa käyttää myös aikuisten hoitoon.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän Darunavir Medical Valley -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä

vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.

09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Darunavir Medical Valley -valmistetta

Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin

ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset

tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn käyttöä, vaikka vointisi

olisikin

parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita

ennen kuin voit aloittaa Darunavir Medical Valleyn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-

infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus

on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä,

joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet,

pahoinvointi,

oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden

alla tuntuva kipu, särky tai

aristus.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä

lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vaikean tilan oire. On tärkeää ottaa

yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja

tuleeko sinun lopettaa Darunavir Medical Valley -hoito.

Muita kliinisesti merkittäviä vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko

harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

oksentelu, pahoinvointi,

vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus,

ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti

tai kipu,

voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin

huononeminen, tasapainovaikeudet

hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen,

vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus

öisin

nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien)

turvotus, ekseema, voimakas hikoilu,

yöhikoilu,

hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien

värjääntyminen

lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa

korkea verenpaine, punoitus

punoittavat tai kuivat silmät

kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

infektio-oireet, herpes simplex

erektiohäiriöt, rintojen suureneminen

unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen

halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä,

kasvojen tai imusolmukkeiden

turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä

tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

näköhäiriö

vilunväristykset, poikkeava vointi

sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muuttuminen tai häviäminen

suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus,

huulien kuivuminen, katekieli

nuha

ihovauriot, kuiva iho

lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen

tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

tiettyjen verisoluarvojen tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- ja/tai

virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollinen muutos on esimerkiksi joidenkin

veren

valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Darunavir Medical Valleyn lääkeryhmään kuuluville HIV-

lääkkeille. Näitä ovat

lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Darunavir Medical Valleyn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Darunavir Medical Valley sisältää

Vaikuttava aine on darunaviiri.

Yksi Darunavir Medical Valley 400 mg -tabletti sisältää 400 milligrammaa darunaviiria

(darunaviiripropyleeniglykolaattina).

Yksi Darunavir Medical Valley 800 mg -tabletti sisältää 800 milligrammaa darunaviiria

(darunaviiripropyleeniglykolaattina).

Muut aineet ovat:

Darunavir Medical Valley 400 mg

Sisäkerros: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, krospovidoni, vedetön

kolloidinen

piidioksidi

Ulkokerros: magnesiumstearaatti

Päällyste (oranssi): polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogolit (E1521), talkki

(E553b), paraoranssi (E110)

Darunavir Medical Valley 800 mg

Sisäkerros: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, krospovidoni, vedetön

kolloidinen

piidioksidi

Ulkokerros: magnesiumstearaatti

Päällyste (punainen): polyvinyylialkoholi

(E1203), makrogolit (E1521), punainen rautaoksidi

(E172), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa painatus ”400” toisella puolella; mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm, leveys

9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm.

Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa painatus ”800” toisella puolella; mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm,

leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm.

Darunavir Medical Valley -tabletit on pakattu pahvirasiaan, jossa on valkoinen, läpinäkymätön HDPE-

purkki, jossa on polypropeenista (PP) valmistettu lapsiturvallinen

kierrekorkki ja induktiosinetti.

Pahvirasiassa on myös pakkausseloste.

Pakkauskoot:

Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi purkki, jossa on 60 tablettia.

Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi tai kolme purkkia, joissa kussakin on 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Ruotsi

Valmistaja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300

Kreikka

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion street

Pallini Attiki, 153 51

Kreikka

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska

Darunavir Medical Valley

Ruotsi

Darunavir Medical Valley

Suomi

Darunavir Medical Valley

Islanti

Darunavir Medical Valley

Norja

Darunavir Medical Valley

Alankomaat

Darunavir Xiromed

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.09.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Darunavir Medical Valley 400 mg filmdragerade tabletter

Darunavir Medical Valley 800 mg filmdragerade tabletter

darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Darunavir Medical Valley är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Medical Valley

Hur du tar Darunavir Medical Valley

Eventuella biverkningar

Hur Darunavir Medical Valley ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Darunavir Medical Valley är och vad det används för

Vad Darunavir Medical Valley är

Darunavir Medical Valley innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Medical Valley är ett

antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Medical Valley verkar genom att

minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla

sjukdomar förknippade med HIV-infektion.

Vad används det för?

Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och barn (3 år och

uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med HIV och

som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare

hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta).

Darunavir Medical Valley måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra

HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination

som är bäst för

dig.

Darunavir som finns i Darunavir Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Medical Valley

Ta inte Darunavir Medical Valley:

om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

om du har svår leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur svår din leversjukdom

är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte Darunavir Medical Valley med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel

Användningsområde för läkemedlet

Avanafil

för att behandla erektionsproblem

Astemizol eller terfenadin

för att behandla allergisymtom

Triazolam och midazolam som tas via munnen

för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra

ångest

Cisaprid

för att behandla vissa magproblem

Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)

för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

för att behandla psykiatriska tillstånd

Ergotaminalkaloider som ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin och metylergometrin

för att behandla migrän och huvudvärk

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin, ranolazin

och systemiskt lidokain

för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.

oregelbunden hjärtrytm

Lovastatin och simvastatin

för att sänka kolesterolnivåerna

Rifampicin

för att behandla vissa infektioner såsom

tuberkulos

Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir

detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som

Darunavir Medical Valley

Elbasvir/grazoprevir

för att behandla hepatit C-infektion

Alfuzosin

för att behandla förstorad prostata

Sildenafil

för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i

lungorna

Tikagrelor

för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig

vid behandling av patienter som har haft hjärtinfarkt

Ta inte Darunavir Medical Valley tillsammans med produkter som innehåller johannesört (Hypericum

perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Medical Valley.

Darunavir Medical Valley botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar

detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare

nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar Darunavir Medical Valley kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar

som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar Darunavir Medical Valley kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli svårt

eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma oftare hos patienter som tar både Darunavir

Medical Valley och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna

åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Medical Valley.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-

infektion. Läkaren kan bedöma hur svår din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta

Darunavir Medical Valley.

Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir Medical Valley kan öka sockernivåerna i

blodet.

Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel

förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som

tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare

infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa

symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att

bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla

din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma flera månader efter att behandlingen

påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet,

svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning,

darrningar/skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig

behandling.

Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir Medical Valley kan öka risken för

blödningar.

Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla

vissa infektioner).

Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar

antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död

benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel

till skelettet). Längden på den antivirala

kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion,

grav

immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara

några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och

värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några

av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Barn

Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger

mindre än 40 kg.

Andra läkemedel och Darunavir Medical Valley

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Medical Valley. Dessa anges ovan

under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Medical Valley med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan Darunavir Medical Valley kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra

klasser (t.ex. NRTI-preparat [nukleosidanaloger], NNRTI-preparat [icke-nukleosidanaloger], CCR5-

antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). Darunavir tillsammans med kobicistat eller ritonavir har

inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare) och får inte användas tillsammans med andra PI-

preparat mot HIV. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för

din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel

som kan kombineras.

Effekten av Darunavir Medical Valley kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din

läkare om du tar:

fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

dexametason (kortikosteroid)

efavirenz (mot HIV-infektion)

telaprevir, boceprevir (mot hepatit C-infektion)

rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

sakvinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Darunavir Medical Valley. Tala om för din läkare

om du tar:

amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin,

nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller

biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom

deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt

blod.

östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonersättningsbehandling.

Darunavir Medical Valley kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod

rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada

kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar

din specifika situation bäst.

klaritromycin (antibiotika)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom

behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja

göra ytterligare tester.

kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon.

Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar,

inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa

läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och

under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

buprenorfin/naloxon (för att behandla opioidberoende)

salmeterol (för att behandla astma)

artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en hjärt- och

lungsjukdom som kallas pulmonell

arteriell hypertension)

simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Medical

Valleys behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.

Tala om för din läkare om du tar:

alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid

operationer)

digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

klaritromycin (antibiotika)

Ketokonazol, itrakonazol, , flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla

svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

rifabutin (mot bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla

depression och ångest)

maravirok (för att behandla HIV-infektion)

metadon (för att behandla opiatberoende)

karbamazepin (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när det inte tas via munnen,

zoldipem (lugnande medel)

perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

metformin (för att behandla typ 2-diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Darunavir Medical Valley med mat och dryck

Se avsnitt 3 ”Hur du tar Darunavir Medical Valley”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar får inte ta

Darunavir Medical Valley om inte läkare speciellt har ordinerat det. Det rekommenderas att HIV-

infekterade kvinnor inte ammar sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med

HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner och kör inte bil eller andra fordon om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir

Medical Valley.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller

utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din

förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter

och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra

avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Darunavir Medical Valley 400 mg innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska

reaktioner.

Darunavir Medical Valley] 400 mg innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Darunavir Medical Valley 400 mg innehåller propylenglykol.

Detta läkemedel innehåller 55,55 mg propylenglykol per filmdragerad tablett. Om ditt barn är yngre än 4

veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet

använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Darunavir Medical Valley] 800 mg innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Darunavir Medical Valley 800 mg innehåller propylenglykol.

Detta läkemedel innehåller 111,1 mg propylenglykol per filmdragerad tablett. Om ditt barn är yngre än 4

veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet

använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

3.

Hur du tar Darunavir Medical Valley

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir

utan att tala med din läkare.

Efter att behandlingen har påbörjats får dosen eller doseringsformen inte ändras eller behandlingen

avslutas utan instruktioner från din läkare.

Darunavir Medical Valley 400 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång

dagligen.

Darunavir Medical Valley 800 mg tabletter ska endast användas en gång dagligen.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel

tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Rekommenderad dos av Darunavir Medical Valley är 800 mg (2 tabletter innehållande 400 mg

Darunavir Medical Valley eller 1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Medical Valley)

tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel

tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

800 mg Darunavir Medical Valley (2 tabletter innehållande 400 mg Darunavir Medical Valley eller

1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Medical Valley) tillsammans med 100 mg ritonavir en

gång per dag.

ELLER

600 mg Darunavir Medical Valley (1 tablett innehållande 600 mg Darunavir Medical Valley)

tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger per dag.

Diskutera med ditt barns läkare vilken som är rätt dos för ditt barn.

Instruktioner för barn från 3 år som väger över 40 kg

Ta 800 mg Darunavir Medical Valley (2 tabletter innehållande 400 mg Darunavir Medical Valley

eller 1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Medical Valley) vid samma tillfälle,

en gång

dagligen, varje dag.

Ta alltid Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir

Ta Darunavir Medical Valley med mat

Svälj tabletterna med en dryck såsom vatten eller mjölk

Ta övriga HIV-läkemedel som används i kombination med Darunavir Medical Valley och ritonavir

enligt rekommendation från din läkare

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Rekommenderad dos Darunavir Medical Valley är 800 mg (2 tabletter innehållande 400 mg Darunavir

Medical Valley eller 1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Medical Valley) en gång dagligen.

Du måste ta Darunavir Medical Valley varje dag och alltid tillsammans med 150 mg kobicistat eller

100 mg ritonavir och med mat. Darunavir Medical Valley kan inte fungera ordentligt utan kobicistat eller

ritonavir och mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål högst 30 minuter innan du tar Darunavir

Medical Valley och kobicistat eller ritonavir. Typen av mat är inte viktig. Även om du känner dig bättre

ska du inte sluta att ta Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

800 mg Darunavir Medical Valley (2 tabletter innehållande 400 mg Darunavir Medical Valley eller

1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Medical Valley) tillsammans med 150 mg kobicistat eller

100 mg ritonavir en gång dagligen.

ELLER

600 mg Darunavir Medical Valley (1 tablett innehållande 600 mg Darunavir Medical Valley)

tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

Diskutera med din läkare vilken dos som är bäst för dig.

Bruksanvisning för vuxna

Ta två tabletter på 400 mg eller en tablett på 800 mg samtidigt, en gång per dag, varje dag.

Ta alltid Darunavir Medical Valley tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.

Ta Darunavir Medical Valley tillsammans med mat.

Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

Ta övriga HIV-läkemedlen som du använder tillsammans med Darunavir Medical Valley och

kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.

Darunavir oral suspension har utvecklats för behandling av barn men kan också användas till vuxna

i vissa fall.

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

Tryck ned plastlocket samtidigt som du vrider det moturs.

Ta bort locket.

Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Medical Valley

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning

av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Darunavir Medical Valley

Om du märker detta inom 12 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat

eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över dosen

och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Darunavir Medical Valley utan att först tala med din läkare

Anti-HIV-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta

Darunavir Medical Valley. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta

hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil,

men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett

samband med HIV-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan du

påbörjar behandling med Darunavir Medical Valley. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör

din läkare ta blodprov oftare eftersom du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare

om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna,

mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk

eller ömhet på höger sida under revbenen.

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till

måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symtom på ett sällsynt och allvarligt tillstånd. Det är viktigt att

du talar med din läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina

symtom eller om du måste sluta med Darunavir Medical Valley.

Andra klinisk relevanta svåra biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln

(mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter,

kraftlöshet, svårighet att somna.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust,

balansproblem

andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalget

inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning,

muntorrhet, obehag från buken,

förstoppning, rapning

njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

nässelutslag, svår svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, kraftiga

svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, missfärgade naglar

muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos (benskörhet)

försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

högt blodtryck, blodvallning

röda eller torra ögon

feber, svullnad i benen på grund av vätska, sjukdomskänsla, irritabilitet, smärta

symtom på infektion, herpes simplex

erektionsstörning, förstoring av bröst

sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av

ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller

lunga]

hjärtinfarkt, långsamma hjärtslag, hjärtklappning

synrubbning

frossbrytningar, känner sig onormal

förvirringstillstånd

eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

rinnande näsa

hudförändringar, torr hud

stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

förändringar av vissa blodvärden och laboratorieprover. Dessa kan ses på resultaten av blod- och

urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita

blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som Darunavir Medical

Valley. Dessa är:

muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Darunavir Medical Valley ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är darunavir.

En tablett Darunavir Medical Valley 400 mg innehåller 400 mg darunavir (som

darunavirpropylenglykolat).

En tablett Darunavir Medical Valley 800 mg innehåller 800 mg darunavir (som

darunavirpropylenglykolat).

Övriga innehållsämnen är:

Darunavir Medical Valley 400 mg

Inre skikt: Laktosmonohydrat, mikrokristallin

cellulosa, povidon K30, krospovidon, kolloidal

vattenfri kiseldioxid

Yttre skikt: Magnesiumstearat

Drageringsmedel (orange): Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk

(E553b), paraorange (E110)

Darunavir Medical Valley 800 mg

Inre skikt: Laktosmonohydrat, mikrokristallin

cellulosa, povidon K30, krospovidon, kolloidal

vattenfri kiseldioxid

Yttre skikt: Magnesiumstearat

Drageringsmedel (röd): Polyvinylalkohol

(E1203), makrogol (E1521), röd järnoxid (E172), talk

(E553b), titandioxid

(E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Darunavir Medical Valley 400 mg filmdragerade tabletter

Ljusorange oval tablett, märkt med ”400” på ena sidan och med dimensionerna: längd: 18,2 ± 0,2 mm,

bredd: 9,2 ± 0,2 mm och tjocklek: 5,7 ± 0,4 mm.

Darunavir Medical Valley 800 mg filmdragerade tabletter

Mörkröd oval tablett, märkt med ”800” på ena sidan och med dimensionerna: längd: 21,4 ± 0,2 mm,

bredd: 10,8 ± 0,2 mm och tjocklek: 8,0 ± 0,4 mm.

Darunavir Medical Valley tabletter tillhandahålls i en kartong som innehåller en vit, ogenomskinlig

HDPE-burk med ett barnskyddande skruvlock av polypropylen (PP) och induktionsförsegling samt en

bipacksedel.

Förpackningsstorlekar:

Darunavir Medical Valley 400 mg filmdragerade tabletter

En burk med 60 tabletter.

Darunavir Medical Valley 800 mg filmdragerade tabletter

En burk med 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300

Grekland

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion street

Pallini Attiki, 153 51

Grekland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark

Darunavir Medical Valley

Sverige

Darunavir Medical Valley

Finland

Darunavir Medical Valley

Island

Darunavir Medical Valley

Norge

Darunavir Medical Valley

Nederländerna

Darunavir Xiromed

Denna bipacksedel ändrades senast 19.09.2018

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteinen tabletti

Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteinen tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteinen

tabletti

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria (darunaviiripropyleeniglykolaattina).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg paraoranssia (E110).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75,94 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55,55 mg propyleeniglykolia.

Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteinen

tabletti

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (darunaviiripropyleeniglykolaattina).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 151,88 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 111,1 mg propyleeniglykolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Darunavir Medical Valley 400 mg

Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”400” toisella puolella. Mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm,

leveys 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm.

Darunavir Medical Valley 800 mg

Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”800” toisella puolella. Mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm,

leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Darunavir Medical Valley -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu

käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikato-

virusinfektion (HIV-1) hoitoon.

Darunavir Medical Valley -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä

muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuispotilaiden immuunikatovirusinfektion (HIV-1)

hoitoon

(ks. kohta 4.2).

Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen

muodostamiseen HIV-1-infektion hoitoon aikuisille sekä vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40-

kiloisille

pediatrisille potilaille:

jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks. kohta 4.2).

jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei ole darunaviiriresistenssiin

liittyviä mutaatioita (DRV-RAM) ja plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja

-solumäärä on ≥ 100 solua x 10

/l. Kun tällaiselle

antiretroviruslääkitystä

saaneelle

potilaalle harkitaan darunaviirihoidon

aloittamista, genotyyppitestauksen on ohjattava

darunaviirin

käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Kun

Darunavir Medical Valley -hoito on aloitettu, potilasta on neuvottava olemaan muuttamatta annosta tai

lääkemuotoa ja keskeyttämättä hoitoa keskustelematta asiasta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili riippuu siitä, käytetäänkö darunaviirin farmakokinetiikkaa

tehostavana valmisteena ritonaviiria vai kobisistaattia. Darunaviirin käyttöä koskevat vasta-aiheet ja

samanaikaisesti käytettäviä lääkityksiä koskevat suositukset riippuvat siitä, tehostetaanko hoitoa

ritonaviirilla

vai kobisistaatilla

(ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).

Annostus

Darunavir Medical Valley otetaan aina suun kautta kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin

(farmakokinetiikan tehostajia) kanssa. Yhdistelmää käytetään aina yhdessä muiden antiretrovirus-

lääkkeiden kanssa. Tästä syystä kobisistaatin tai ritonaviirin

valmisteyhteenvetoon tulee tarvittaessa

tutustua ennen Darunavir Medical Valley -hoidon aloittamista. Kobisistaatti ei ole tarkoitettu hoito-

ohjelmiin,

joissa lääkitystä otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, eikä pediatristen potilaiden

hoitoon.

Darunaviiria voi olla saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät kykene nielemään

darunaviiritabletteja.

Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa

Suositusannos on 800 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettavan

150 mg:n kobisistaattiannoksen tai kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen

kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir Medical Valley 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteja voidaan

käyttää kerran päivässä otettavan 800 mg:n annoksen muodostamiseen.

Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet aikuiset potilaat

Suositusannokset ovat:

potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ja joilla ei ole

darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAM)* ja joiden plasman HIV-1

RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4

-solumäärä on ≥ 100 solua x 10

/l (ks. kohta 4.1),

800 mg:n annos kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettavan 150 mg:n

kobisistaattiannoksen tai kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa

ruokailun yhteydessä. Darunavir Medical Valley 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteja voidaan

käyttää kerran päivässä otettavan 800 mg:n annoksen muodostamiseen.

muille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä tai joiden osalta HIV-1-

genotyypin testausta ei ole saatavissa, suositusannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa

yhdistelmänä kahdesti vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun

yhteydessä. Ks. Darunavir Medical Valley 600 mg -tablettien valmisteyhteenveto.

* DRV-RAM: V11I, V32I,

L33F, I47V,

I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,

I84V ja L89V

Pediatriset (3

–

17-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset) potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet

antiretroviraalista hoitoa

Suositusannos on 800 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettavan

100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Darunaviirin kanssa alle 18-vuotiaille

lapsille annettavaa kobisistaattiannosta ei ole varmistettu.

Pediatriset (3

–

17-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset) potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet

antiretroviraalista hoitoa)

Darunaviirin kanssa alle 18-vuotiaille lapsille annettavaa kobisistaattiannosta ei ole varmistettu.

Suositusannokset ovat:

potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ja joilla ei ole

darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAM)* ja joiden plasman HIV-1

RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4

-solumäärä on ≥ 100 solua x 10

/l (ks. kohta 4.1),

voidaan käyttää 800 mg:n annosta kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa

otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir Medical Valley

400 mg:n ja 800 mg:n tabletteja voidaan käyttää kerran vuorokaudessa otettavan 800 mg:n

annoksen muodostamiseen.

muille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä tai joiden osalta HIV-1-

genotyypin testausta ei ole saatavissa, käytetään 600 mg:n Darunavir Medical Valley -tablettien

valmisteyhteenvedossa kuvattua suositusannosta.

* DRV-RAM: V11I,

V32I, L33F, I47V,

I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,

I84V, ja L89V

Ohjeet, jos annos unohtuu

Jos kerran päivässä otettava darunaviirin ja/tai kobisistaatin tai ritonaviirin

yhdistelmäannos

myöhästyy alle 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan

hänelle määrätty darunaviiri- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannos

mahdollisimman

pian ruoan kanssa.

Jos annos myöhästyy yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, unohtunut annos tulee jättää

väliin

ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.

Nämä ohjeet perustuvat darunaviirin puoliintumisaikaan (kobisistaatin tai ritonaviirin yhteydessä) ja

suositeltuun

annosväliin

(noin 24 tuntia).

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät potilaat

Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa, ja siksi darunaviiria pitää antaa varoen näille potilaille

(ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Darunaviiri metaboloituu maksan kautta. Annoksen muuttamista ei suositella, mutta darunaviiria tulee

antaa varoen potilaille, joilla on lievä (Child–Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child–Pugh-luokka B)

maksan vajaatoiminta. Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta. Vaikea maksan vajaatoiminta voi lisätä darunaviirialtistusta ja heikentää lääkkeen

turvallisuusprofiilia. Siksi darunaviiria ei saa antaa lainkaan potilaille, joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta

(Child–Pugh-luokka

C) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten

vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Kobisistaattia ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla,

joten darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytöstä tälle potilasryhmälle ei voida antaa

suosituksia.

Kobisistaatti estää kreatiniinin tubulaarista erittymistä ja saattaa suurentaa hieman seerumin

kreatiniinipitoisuutta ja pienentää hieman kreatiniinipuhdistumaa. Kreatiniinipuhdistuman

käyttö

munuaisten eliminaatiokapasiteetin arvioimiseen saattaa näin ollen johtaa harhaan. Kobisistaatin

käyttöä darunaviirin farmakokinetiikan tehostajaksi ei saa siksi aloittaa potilaalle, jonka

kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos jonkin

samanaikaisesti käytettävän lääkeaineen annosta

pitää muuttaa kreatiniinipuhdistuman

perusteella. Tällaisia lääkeaineita ovat mm. emtrisitabiini,

lamivudiini,

tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

ja adefoviiridipivoksiili.

Ks. tietoja kobisistaatista kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.

Pediatriset potilaat

Darunavir Medical Valley -valmistetta ei saa käyttää alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille

pediatrisille

potilaille

(ks. kohdat 4.4 ja 5.3).

Pediatriset (alle 3-vuotiaat tai alle 15 kg:n painoiset) potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet

antiretroviraalista hoitoa

Tälle potilasryhmälle ei voida antaa annossuosituksia.

Pediatriset (3

–

17-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset) potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet

antiretroviraalista hoitoa

Darunaviiria 800 mg ja ritonaviiria 100 mg yhdistelmänä kerran vuorokaudessa saavien aiemmin

hoitamattomien 12–17-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten nuorten darunaviirialtistus on

määritetty, ja sen on havaittu olevan hoitoalueella, joka on määritelty samaa annostusta saaville

aikuisille. Koska darunaviiri 800 mg ja ritonaviiri

100 mg yhdistelmänä kerran päivässä on hyväksytty

käytettäväksi myös aiemmin hoidetuille aikuisille, joilla

ei ole darunaviiriresistenssiin liittyviä

mutaatioita (DRV-RAM)* ja joiden HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4

- solumäärä

on ≥ 100 solua x 10

/l, sama kerran päivässä annetun 800 mg:n darunaviiriannoksen käyttöaihe koskee

aiemmin hoidettuja 3–17-vuotiaita ja vähintään 40 kg:n painoisia lapsia. Kobisistaatin ja darunaviirin

yhdistelmän annostusta ei ole määritetty tälle potilasryhmälle.

* DRV-RAM: V11I, V32I,

L33F, I47V,

I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,

I84V ja L89V

Katso lasten annossuositukset 600 mg:n Darunavir Medical Valley -tablettien valmisteyhteenvedosta.

Darunaviiria ei saa käyttää alle 15 kg:n painoisille lapsille, koska potilasmäärän vähäisyyden vuoksi

annosta ei ole pystytty määrittämään tälle potilasryhmälle. Darunaviiria ei saa käyttää alle 3-vuotiaille

lapsille

turvallisuuteen

liittyvien

huolenaiheiden

vuoksi.

Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika

Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa raskauden aikana eikä synnytyksen

jälkeen. Darunaviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen

mahdollisia

riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.2).

Antotapa

Potilasta on neuvottava ottamaan Darunavir Medical Valley -valmiste ja kobisistaatti tai

pieniannoksinen ritonaviiri 30 minuutin kuluessa ruokailun päättymisestä. Ruoan tyyppi ei vaikuta

darunaviirialtistukseen

(ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea maksan vajaatoiminta

(Child–Pugh-luokka C).

Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla,

koska darunaviirin, ritonaviirin

ja kobisistaatin

pitoisuudet plasmassa oletettavasti pienenevät, ja terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohdat 4.4

ja 4.5).

Ritonaviirilla tai kobisistaatilla

tehostettu darunaviiri:

lopinaviiria

ja ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste

(ks. kohta 4.5).

voimakas CYP3A:n indusori rifampisiini ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät

rohdosvalmisteet. Samanaikaisen käytön oletetaan pienentävän darunaviirin, ritonaviirin

kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja

resistenssin mahdolliseen

kehittymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri, mutta ei ritonaviirilla

tehostettu darunaviiri:

Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A:n induktiolle kuin ritonaviirilla

tehostettu darunaviiri. Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa on

vasta-aiheista, koska ne saattavat vähentää altistusta kobisistaatille ja darunaviirille, mikä johtaa

terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen. Voimakkaita CYP3A:n indusoreja ovat mm.

karbamatsepiini,

fenobarbitaali ja fenytoiini

(ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu darunaviiri estää sellaisten vaikuttavien aineiden

eliminaatiota, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymeistä, jolloin altistus

samanaikaisesti annetulle lääkevalmisteelle suurenee. Samanaikainen hoito sellaisilla

lääkevalmisteilla, joiden pitoisuuksien nousuun plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten

haittavaikutusten riski, on siksi vasta-aiheista (koskee joko ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua

darunaviiria). Näitä vaikuttavia aineita ovat mm.

alfutsosiini

(adrenergisten alfa1-reseptorien salpaaja)

amiodaroni, bepridiili,

dronedaroni, kinidiini,

ranolatsiini, systeeminen lidokaiini

(rytmihäiriölääkkeitä/rintakipulääkkeitä)

astemitsoli, terfenadiini (antihistamiineja)

kolkisiini, jos sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden

hoitoon

(kihtilääkkeitä)

(ks. kohta 4.5)

torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini,

ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini)

elbasviiri/gratsopreviiri

(suora hepatiitti C -viruslääke)

sisapridi (ruoansulatuskanavan motiliteettia edistävä lääke)

lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini,

sertindoli (psykoosilääkkeitä/neuroleptejä) (ks. kohta 4.5)

triatsolaami, suun kautta otettava midatsolaami (sedatiiveja/unilääkkeitä) (parenteraalisesti

annettavan midatsolaamin yhteydessä noudatettava varovaisuutta, ks. kohta 4.5)

sildenafiili

pulmonaalihypertension

hoitoon käytettynä, avanafiili (PDE5-estäjiä)

simvastatiini ja lovastatiini

(HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) (ks. kohta 4.5)

tikagrelori (antitromboottinen valmiste) (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan

tartunnan riskiä. Silti tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois. Kansallisten suositusten mukaisista

varotoimenpiteistä

on huolehdittava

tartuntojen ehkäisemiseksi.

Virologinen vaste suositellaan arvioimaan säännöllisesti. Resistenssi on testattava, jos virologisen

vasteen puuttumisesta on viitteitä.

Darunaviiri pitää aina ottaa suun kautta yhdessä sen farmakokinetiikkaa tehostavan kobisistaatin tai

pieniannoksisen ritonaviirin

kanssa ja yhdistelmänä

muiden antiretroviruslääkkeiden

kanssa (ks.

kohta 5.2). Siksi on syytä tutustua kobisistaatin tai ritonaviirin valmisteyhteenvetoon ennen Darunavir

Medical Valley -hoidon aloittamista.

Ritonaviiriannoksen suurentamisella kohdassa 4.2 mainittuja suosituksia suuremmaksi ei ollut

merkitsevää vaikutusta darunaviiripitoisuuksiin. Kobisistaatin tai ritonaviirin annoksen muuttamista ei

suositella.

Darunaviiri sitoutuu ensisijaisesti happamaan α

-glykoproteiiniin. Tähän proteiiniin sitoutuminen

riippuu lääkeaineen pitoisuudesta, mikä viittaa sitoutumisen saturoitumiseen. Tästä syystä ei voida

sulkea pois sitä mahdollisuutta,

että darunaviiri syrjäyttäisi proteiineista happamaan α

glykoproteiiniin

voimakkaasti sitoutuvia

lääkeaineita (ks. kohta 4.5).

Antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneet potilaat – lääkkeenanto kerran vuorokaudessa

Kerran vuorokaudessa otettavaa darunaviirin ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin

yhdistelmää ei saa käyttää antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden hoitoon, jos

potilaalla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai HIV-1

RNA -määrä on ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4

-solumäärä on < 100 solua x 10

/l (ks. kohta 4.2).

Tässä potilasjoukossa ei ole tutkittu muita yhdistelmähoitoja optimoidun peruslääkityksen (OBR)

kanssa kuin vähintään kahdesta käänteiskopioijaentsyymin

estäjälääkityksestä (NRTI-lääkkeestä)

koostuvaa hoitoa. Potilaista, joilla on muu HIV-1-alatyyppi kuin B, on vähän tietoa (ks. kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Darunavir Medical Valley -valmisteen käyttöä alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille pediatrisille

potilaille

ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).

Raskaus

Darunaviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia

riskejä suuremmat. Raskaana olevien naisten pitää olla muiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä

varovainen, jos ne saattavat entisestään pienentää darunaviirialtistusta (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).

Iäkkäät potilaat

Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden

darunaviirihoidosta on vain vähän tietoa, joten sitä tulee antaa

varoen iäkkäille potilaille, sillä maksan vajaatoiminta, muut samanaikaiset sairaudet ja lääkkeet ovat

näillä

potilailla

yleisempiä

(ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Vaikeat ihoreaktiot

Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon kliinisen kehitysvaiheen (N = 3 063) aikana 0,4 %:lla

potilaista raportoitiin vaikeita ihoreaktioita, joihin saattoi liittyä kuumetta ja/tai kohonneita

transaminaasiarvoja. Lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ja Stevens–Johnsonin oireyhtymää raportoitiin

harvoin (< 0,1 %), ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä ja

akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia. Jos potilaalle ilmaantuu vaikeaan ihoreaktioon

viittaavia oireita tai löydöksiä,

darunaviirihoito

on keskeytettävä välittömästi. Oireita voivat olla,

näihin kuitenkaan rajoittumatta, vaikea-asteinen ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä

huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun haavaumia, sidekalvotulehdusta,

hepatiittia

ja/tai eosinofiliaa.

Ihottumaa ilmaantui yleisemmin aiempaa hoitoa saaneille darunaviirin/ritonaviirin

sekä raltegraviirin

yhdistelmää sisältävää hoitoa saaville potilaille verrattuna potilaisiin, jotka saivat

darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmää ilman raltegraviiria tai raltegraviiria ilman

darunaviiria (ks.

kohta 4.8).

Darunaviirissa on sulfonamidiosa. Darunavir Medical Valley -valmistetta tulee antaa varoen potilaille,

joiden tiedetään olevan allergisia

sulfonamideille.

Maksatoksisuus

Darunaviirin käytön yhteydessä on raportoitu lääkehoitoon liittyvää hepatiittia (esim. akuutti hepatiitti,

sytolyyttinen hepatiitti). Darunaviirin ja ritonaviirin

yhdistelmähoidon

kliinisen

kehitysvaiheen

(N = 3063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista

yhdistelmähoitoa darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmällä. Poikkeavuudet maksan toiminnassa, kuten

vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava maksahaittavaikutus, ovat yleisempiä potilailla, joilla on

ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen, aktiivisessa vaiheessa oleva hepatiitti B tai C.

Jos potilas saa samanaikaisesti viruslääkitystä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, ks. näiden lääkkeiden

asianmukaiset tuotetiedot.

Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista darunaviirin ja

kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin

yhdistelmällä, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon

aikana. Kohonneiden ASAT-/ALAT-arvojen seurantaa on harkittava, etenkin ensimmäisten

hoitokuukausien aikana darunaviirin ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmällä, jos

potilaalla on perussairautena krooninen hepatiitti, kirroosi tai jos potilaan transaminaasiarvot ovat

koholla

ennen hoitoa.

Jos darunaviirin ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmällä hoitoa saavalle potilaalle

ilmaantuu viitteitä uudesta maksan toimintahäiriöstä tai maksan toimintahäiriön pahenemisesta (kuten

kliinisesti

merkityksellistä maksaentsyymipitoisuuden

suurenemista ja/tai oireita, esim. väsymystä,

ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, ikterusta, virtsan muuttumista tummaksi, maksan arkuutta, maksan

suurentumaa), hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on heti harkittava.

Potilaat, joilla

on muita samanaikaisia sairauksia

Maksan vajaatoiminta

Darunaviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin vaikea maksasairaus. Tästä

syystä Darunavir Medical Valley -valmisteen käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla.

Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden

kohoamisen vuoksi darunaviiria

tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja

5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Erityiset varotoimet tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos

potilaalla on munuaisten vajaatoiminta. Sekä darunaviiri että ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti

plasman proteiineihin,

joten ne eivät todennäköisesti poistu elimistöstä merkitsevässä määrin

hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä. Tästä syystä erityiset varotoimet tai annosmuutokset eivät

ole tarpeen näiden potilaiden kohdalla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2). Kobisistaattia ei ole tutkittu

dialyysihoitoa saavilla potilailla, joten darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytöstä tälle

potilasryhmälle

ei voida antaa suosituksia (ks. kohta 4.2).

Kobisistaatti pienentää arvioitua kreatiniinipuhdistumaa estämällä kreatiniinin tubulaarista eritystä.

Tämä pitää ottaa huomioon, jos darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää annetaan potilaalle, jonka

samanaikaisesti käyttämien lääkevalmisteiden annosta pitää säätää laskennallisen

kreatiniinipuhdistuman

perusteella (ks. kohta 4.2 ja kobisistaatin

valmisteyhteenveto).

Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö tenofoviiridisoproksiilifumaraatin

ja kobisistaatin

yhdistelmäkäyttöön suurempi munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski kuin hoito-ohjelmiin,

joissa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käytetään ilman kobisistaattia.

Hemofiliapotilaat

Proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen

lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja. Osalle potilaista annettiin

ylimääräistä hyytymistekijä VIII:aa. Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjähoitoa

voitiin jatkaa tai keskeytetty hoito voitiin aloittaa uudelleen. Syy-yhteydestä on viitteitä, vaikka

vaikutusmekanismia ei olekaan selvitetty. Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa verenvuotojen

lisääntymisen mahdollisuudesta.

Paino ja metaboliset parametrit

Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen

nousua. Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan. Lipidien

kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä

minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole. Veren lipidi-

ja glukoosiarvojen

seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin. Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on

hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti.

Osteonekroosi

Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen

antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin muita mahdollisia

syitä

tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin

käyttö, vaikea

immuunisuppressio, korkea painoindeksi). Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä

esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.

Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (immuunireaktivaatio-oireyhtymä)

Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja

opportunistipatogeeneja kohtaan. Tämä reaktio voi aiheuttaa vakavia kliinisiä

oireita tai pahentaa

aikaisempia oireita. Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon

ensimmäisinä viikkoina

kuukausina. Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt

ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin (tunnettiin aiemmin nimellä

Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume. Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa

aloittaa hoito. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin

yhdistelmää, on todettu myös herpes simplex- ja herpes zoster -infektioiden

uudelleenaktivoitumista.

Elpyvän immuniteetin yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia

ja autoimmuunihepatiittia). Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan

vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks.

kohta 4.8).

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Farmakokinetiikan tehostaja ja samanaikaisesti käytettävät lääkkeet

Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili on erilainen sen mukaan, tehostetaanko sen vaikutusta ritonaviirilla

vai kobisistaatilla:

Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A:n induktiolle: darunaviirin ja

kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa on

siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja samanaikaista käyttöä heikkojen tai kohtalaisten CYP3A:n

indusorien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5). Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän sekä

darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö lopinaviirin

ja ritonaviirin

yhdistelmän, rifampisiinin ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien

rohdosvalmisteiden

kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).

Kobisistaatilla ei ritonaviirista poiketen ole entsyymejä tai kuljettajaproteiineja indusoivia

vaikutuksia (ks. kohta 4.5). Jos farmakokinetiikan tehostajana käytetty ritonaviiri vaihdetaan

kobisistaattiin, darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmäkäytössä pitää olla kahden ensimmäisen

hoitoviikon ajan varovainen, etenkin jos jonkin samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen

annosta on titrattu tai säädetty sinä aikana, kun farmakokinetiikan tehostajana oli käytössä

ritonaviiri. Samanaikaisesti käytettävän lääkkeen annosta saattaa olla tällöin

tarpeen pienentää.

Efavirentsin käyttö yhdessä kerran vuorokaudessa annettavan darunaviiri/ritonaviiri

800/100 mg

-hoidon kanssa saattaa johtaa optimaalista pienempään darunaviirin alimpaan pitoisuuteen (C

). Jos

efavirentsin käyttö yhdistelmänä darunaviirin kanssa on välttämätöntä, on käytettävä kahdesti

vuorokaudessa otettavaa 600 mg:n Darunavir Medical Valley -annoksen ja 100 mg:n

ritonaviiriannoksen

yhdistelmää. Ks. Darunavir Medical Valley 600 mg -tablettien valmisteyhteenveto

(ks. kohta 4.5).

Darunavir Medical Valley 400 mg -tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia

reaktioita.

Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Potilaiden,

joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-

galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg -tabletit sisältävät propyleeniglykolia.

Darunavir Medical Valley 400 mg -tabletit sisältävät 55,55 mg propyleeniglykolia yhdessä

kalvopäällysteisessä tabletissa. Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin

kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.

Darunavir Medical Valley 800 mg -tabletit sisältävät 111,1 mg propyleeniglykolia yhdessä

kalvopäällysteisessä tabletissa. Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin

kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia

vastasyntyneille.

Kolkisiinia ja voimakkaita CYP3A:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä saaneilla potilailla on

raportoitu hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita yhteisvaikutuksia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili saattaa olla erilainen sen mukaan, tehostetaanko sen

farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla. Suositukset darunaviirin ja muiden

lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä saattavat siksi olla erilaiset sen mukaan, tehostetaanko

darunaviirin farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Jos

farmakokinetiikkaa tehostava lääkevalmiste vaihdetaan ritonaviirista kobisistaattiin, ensimmäisellä

hoitokerralla

on aiheellista noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).

Darunaviirialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet (ritonaviiri farmakokinetiikan tehostajana)

Darunaviiri ja ritonaviiri metaboloituvat CYP3A-entsyymin välityksellä. CYP3A:n aktiivisuutta

indusoivien

lääkevalmisteiden voidaan olettaa lisäävän darunaviirin

ja ritonaviirin

puhdistumaa,

jolloin näiden yhdisteiden pitoisuudet plasmassa pienenevät. Tällä tavoin pienentynyt plasman

darunaviiripitoisuus johtaa terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja mahdollisesti resistenssin

kehittymiseen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Vasta-aiheisia CYP3A:n indusoreja ovat mm. rifampisiini,

mäkikuisma

ja lopinaviiri.

Darunaviirin

ja ritonaviirin

samanaikainen käyttö muiden CYP3A:ta estävien lääkevalmisteiden

kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja ritonaviirin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja ritonaviirin

pitoisuudet

plasmassa saattavat suurentua. Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä ei

suositella ja varovaisuutta on syytä noudattaa. Yhteisvaikutukset tällaisten valmisteiden kanssa

kuvataan yhteisvaikutustaulukossa jäljempänä (esim. indinaviiri,

atsoliryhmään kuuluvat systeemisesti

käytettävät sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli

ja klotrimatsoli).

Darunaviirialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet (kobisistaatti farmakokinetiikan

tehostajana)

Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat CYP3A-entsyymin välityksellä,

joten CYP3A:n indusorien

samanaikainen käyttö saattaa johtaa terapeuttista altistusta pienempään darunaviirialtistukseen

plasmassa. Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A-induktiolle kuin ritonaviirilla

tehostettu darunaviiri: darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö voimakkaiden

CYP3A:n indusorien (esim. mäkikuisman, rifampisiinin,

karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja

fenytoiinin)

kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3). Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän

samanaikaista käyttöä heikkojen tai kohtalaisten CYP3A:n indusorien (esim. efavirentsin, etraviriinin,

nevirapiinin, bosepreviirin, telapreviirin, flutikasonin ja bosentaanin) kanssa ei suositella (ks.

yhteisvaikutustaulukko

jäljempänä).

Samat suositukset koskevat voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä riippumatta siitä,

käytetäänkö darunaviirin

tehostajana ritonaviiria

vai kobisistaattia (ks. edellä).

Lääkevalmisteet, joihin ritonaviirilla tehostettu darunaviiri saattaa vaikuttaa

Darunaviiri ja ritonaviiri ovat CYP3A- ja CYP2D6-isoentsyymien sekä P-gp:n estäjiä. Jos darunaviiria

ja ritonaviiria käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat

pääasiassa CYP3A:n ja/tai CYP2D6:n vaikutuksesta tai joiden kuljettajana P-gp toimii, näiden

lääkeaineiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden

terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.

Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten

lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymistä ja joiden

pitoisuuksien nousuun liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittatapahtumien riski (kapea

terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3).

Ritonaviiri tehosti darunaviirin farmakokinetiikkaa suurentamalla systeemisen darunaviirialtistuksen

noin 14-kertaiseksi, kun darunaviiri (kerta-annos 600 mg) annettiin suun kautta yhdessä ritonaviirin

(100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa. 150 mg:n kobisistaattiannos yhdessä 800 mg:n

darunaviiriannoksen kanssa kerran päivässä tehostaa darunaviirin farmakokineettisiä parametreja

ritonaviiriin verrannollisesti (ks. kohta 5.2). Siksi darunaviirin kanssa pitää aina käyttää jotakin sen

farmakokinetiikkaa

tehostavaa valmistetta (ks. kohta 5.2).

Kliininen tutkimus, jossa käytettiin useita sytokromi CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP2D6:n kautta

metaboloituvia lääkkeitä osoitti, että darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttö lisäsi CYP2C9:n ja

CYP2C19:n toimintaa ja esti CYP2D6:n toimintaa, mikä saattaa johtua pieniannoksisesta

ritonaviirista. Darunaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2D6:n kautta

metaboloituvien lääkkeiden (kuten flekainidin, propafenonin, metoprololin) kanssa voi suurentaa

näiden lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista

vaikutusta ja haittavaikutuksia.

Darunaviirin ja ritonaviirin

samanaikainen käyttö pääasiassa