Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
darunaviiri
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Darunavir Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Medical Valley -valmistetta
Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Darunavir Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Darunavir Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
Mitä Darunavir Medical Valley on?
Darunavir Medical Valley sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Medical Valley on
antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Se kuuluu proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää
elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien riskiä.
Mihin sitä käytetään?
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja
(vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla,
joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä
tietyillä potilailla,
jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän
kohdallasi).
Darunavir Medical Valley -valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin
ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta
lääkeyhdistelmästä.
Darunaviiri, jota Darunavir Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Medical Valley -valmistetta
Älä käytä Darunavir Medical Valley -valmistetta
jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai
kobisistaatille tai ritonaviirille.
jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea
maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.
Älä käytä Darunavir Medical Valley -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa
Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Lääke
Käyttöaihe
Avanafiili
erektiohäiriöiden hoito
Astemitsoli tai terfenadiini
allergioiden hoito
Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami
unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon
Sisapridi
tiettyjen vatsavaivojen hoito
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan
toimintahäiriöitä)
kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito
Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli
psyykenlääkkeitä
Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,
dihydroergotamiini, ergometriini ja
metyyliergometriini
migreenin ja päänsäryn hoito
Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini,
ranolatsiini ja systeemisesti annettava lidokaiini
tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden
hoito
Lovastatiini ja simvastatiini
kolesterolia alentavia lääkkeitä
Rifampisiini
tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito
Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä
yhdistelmävalmiste
tämä HIV-lääke kuuluu Darunavir Medical Valleyn
kanssa samaan lääkeryhmään
Elbasviiri/gratsopreviiri
hepatiitti C -infektion hoito
Alfutsosiini
eturauhasen liikakasvun hoito
Sildenafiili
korkean keuhkoverenpaineen hoito
Tikagrelori
verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke
potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Älä käytä Darunavir Medical Valley -valmistetta yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum)
sisältävien valmisteiden kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Darunavir
Medical Valley -valmistetta.
Darunavir Medical Valley ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät
tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele
lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Darunavir Medical Valley -valmistetta käyttäville henkilöille
voi edelleen kehittyä infektioita tai muita
HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Darunavir Medical Valley -valmistetta käyttävillä henkilöillä
voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi
muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy
ihottumaa.
Darunavir Medical Valley -valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla
saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä
käyttävillä potilailla.
Darunaviiria on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän
ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Medical Valley -valmistetta.
Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA
Lue huolellisesti
seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C
-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Darunavir
Medical Valleyn käytöstä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. Darunavir Medical Valley saattaa suurentaa
verensokeriarvoja.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet
imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on
aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja
oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön
immuunivasteen paranemisesta, jolloin
elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on
saattanut olla ilman selviä oireita.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös
autoimmuunisairauksia
(tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä
kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen
käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten
lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja leviää kohti vartaloa, sydämentykytystä,
vapinaa tai yliaktiivisuutta,
ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Darunavir Medical Valley saattaa
lisätä verenvuotoriskiä.
Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden
hoitoon).
Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin
antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu
luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi
olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon
kesto,
kortikosteroidihoito,
alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja korkea
painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys,
nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan,
polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys
lääkäriin.
Lapset
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden eikä alle 40 kg:n
painoisten lasten käyttöön.
Muut lääkevalmisteet ja Darunavir Medical Valley
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä.
Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Darunavir Medical Valleyn kanssa. Nämä luetellaan
kohdassa ”Älä käytä Darunavir Medical Valley -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa”.
Darunavir Medical Valley -valmistetta voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien
HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että
muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. Darunaviirin ja kobisistaatin tai ritonaviirin
yhdistelmän käyttöä
kaikkien proteaasinestäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin
estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro
siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti
lääkärisi ohjeita
lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Darunavir Medical Valleyn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro
lääkärillesi, jos käytät
fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
deksametasonia (kortikosteroidi)
efavirentsia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
telapreviiria, bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
rifapentiinia, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä
lääkkeitä)
sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).
Darunavir Medical Valley saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät
amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia,
meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydänlääkkeitä),
sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä
heikentäviä lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin
tulee ehkä ottaa verikoe.
estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Darunavir Medical Valley
saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn,
muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski saattaa
suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.
klaritromysiiniä (antibiootti)
siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen
tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi
tekee ehkä lisätutkimuksia.
kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni,
triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien,
silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen
sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos
muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja
lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
salmeterolia (astman hoitoon)
artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
dasatinibia, everolimuusia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja
lääkkeitä)
sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun
sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).
Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Darunavir Medical
Valleyn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Darunavir Medical Valleyn hoitovaikutukseen tai
haittavaikutuksiin.
Kerro lääkärillesi, jos käytät
alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen
kipulääke, jota käytetään
kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin
käytettävä sydänlääke)
klaritromysiiniä (antibiootti)
ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden
hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.
rifabutiinia (antibiootti)
sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia
(masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)
maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
metadonia (opioidiriippuvuuden
hoitoon)
karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä
lääke)
kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)
bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, muutoin kuin suun kautta
annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)
perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)
metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi
lääkkeistä.
Darunavir Medical Valley ruuan ja juoman kanssa
Ks. kohta 3 ”Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään”.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa
käyttää Darunavir Medical Valley -valmistetta, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään
niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon
kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Darunavir Medical Valleyn käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä
vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon
aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko
pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,
jos olet epävarma.
Darunavir Medical Valley 400 mg sisältää paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia
reaktioita.
Darunavir Medical Valley 400 mg sisältää laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän
lääkevalmisteen ottamista.
Darunavir Medical Valley 400 mg sisältää propyleeniglykolia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 55,55 mg propyleeniglykolia per kalvopäällysteinen tabletti. Jos lapsesi on
alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa,
erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Darunavir Medical Valley 800 mg sisältää laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän
lääkevalmisteen ottamista.
Darunavir Medical Valley 800 mg sisältää propyleeniglykolia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 111,1 mg propyleeniglykolia per kalvopäällysteinen tabletti. Jos lapsesi on
alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa,
erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
3.
Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on
neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn ja kobisistaatin tai ritonaviirin
käyttöä keskustelematta siitä ensin
lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin
parempi.
Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä
antamaa ohjetta.
Darunavir Medical Valley 400 mg:n tabletit on tarkoitettu vain kerran päivässä otettavan
800 milligramman annoksen muodostamiseen.
Darunavir Medical Valley 800 mg:n tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain kerran päivässä.
Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin
saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)
Tavanomainen Darunavir Medical Valley -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman
Darunavir Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti)
kerran päivässä yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.
Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut
hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)
Annos on joko:
800 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir
Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) yhdessä
100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.
600 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (yksi 600 milligramman
Darunavir
Medical Valley -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.
Kysy lapsen lääkäriltä, mikä on oikea annos lapsellesi.
Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille lapsille
Ota 800 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir
Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) kerran
päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.
Ota Darunavir Medical Valley aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.
Ota Darunavir Medical Valley ruoan kanssa.
Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.
Ota muut Darunavir Medical Valleyn ja ritonaviirin
kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi
lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa
tämän kohdallasi)
Tavanomainen Darunavir Medical Valley -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman
Darunavir Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) kerran
vuorokaudessa.
Sinun täytyy ottaa Darunavir Medical Valley joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman
kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman
ritonaviiriannoksen
kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir
Medical Valley ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala
korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Darunavir Medical Valley- ja kobisistaatti- tai
ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn ja
kobisistaatin tai ritonaviirin
käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin
parempi.
Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän
kohdallasi)
Annos on joko:
800 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir
Medical Valley -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Medical Valley -tabletti) yhdessä
150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran
vuorokaudessa.
600 milligrammaa Darunavir Medical Valley -valmistetta (yksi 600 milligramman
Darunavir
Medical Valley -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti
vuorokaudessa.
Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.
Ohjeet aikuisille
Ota kaksi 400 milligramman
tablettia samanaikaisesti tai yksi 800 milligramman
tabletti kerran
päivässä, joka päivä, samaan aikaan päivästä.
Ota Darunavir Medical Valleyn kanssa aina 150 milligrammaa kobisistaattia tai 100 milligrammaa
ritonaviiria.
Ota Darunavir Medical Valley ruoan kanssa.
Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
Ota muut samanaikaisesti Darunavir Medical Valleyn ja kobisistaatin tai ritonaviirin
kanssa
käyttämäsi HIV-lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.
Darunaviirioraalisuspensiota on mahdollisesti saatavilla lapsille, mutta sitä voidaan joissakin
tapauksissa käyttää myös aikuisten hoitoon.
Lapsiturvallisen korkin avaaminen
Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Poista irti kierretty korkki.
Jos otat enemmän Darunavir Medical Valley -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä
vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.
09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden
saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Darunavir Medical Valley -valmistetta
Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin
ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset
tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa
HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta Darunavir Medical Valleyn käyttöä, vaikka vointisi
olisikin
parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain
terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-
lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.
Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita
ennen kuin voit aloittaa Darunavir Medical Valleyn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-
infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus
on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä,
joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet,
pahoinvointi,
oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden
alla tuntuva kipu, särky tai
aristus.
Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä
lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vaikean tilan oire. On tärkeää ottaa
yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja
tuleeko sinun lopettaa Darunavir Medical Valley -hoito.
Muita kliinisesti merkittäviä vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko
harvinainen).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
ripuli.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
oksentelu, pahoinvointi,
vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus,
ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti
tai kipu,
voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke
heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin
huononeminen, tasapainovaikeudet
hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys
maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen,
vatsavaivat, ummetus, röyhtäily
munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus
öisin
nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien)
turvotus, ekseema, voimakas hikoilu,
yöhikoilu,
hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien
värjääntyminen
lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi
kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa
korkea verenpaine, punoitus
punoittavat tai kuivat silmät
kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu
infektio-oireet, herpes simplex
erektiohäiriöt, rintojen suureneminen
unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen
halukkuus.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä,
kasvojen tai imusolmukkeiden
turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä
tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]
sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys
näköhäiriö
vilunväristykset, poikkeava vointi
sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus
pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muuttuminen tai häviäminen
suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus,
huulien kuivuminen, katekieli
nuha
ihovauriot, kuiva iho
lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen
tai ei-tulehduksellinen nivelkipu
tiettyjen verisoluarvojen tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- ja/tai
virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollinen muutos on esimerkiksi joidenkin
veren
valkosolujen määrän suureneminen.
Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Darunavir Medical Valleyn lääkeryhmään kuuluville HIV-
lääkkeille. Näitä ovat
lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet
vakavia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit
auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Darunavir Medical Valleyn säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Darunavir Medical Valley sisältää
Vaikuttava aine on darunaviiri.
Yksi Darunavir Medical Valley 400 mg -tabletti sisältää 400 milligrammaa darunaviiria
(darunaviiripropyleeniglykolaattina).
Yksi Darunavir Medical Valley 800 mg -tabletti sisältää 800 milligrammaa darunaviiria
(darunaviiripropyleeniglykolaattina).
Muut aineet ovat:
Darunavir Medical Valley 400 mg
Sisäkerros: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, krospovidoni, vedetön
kolloidinen
piidioksidi
Ulkokerros: magnesiumstearaatti
Päällyste (oranssi): polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogolit (E1521), talkki
(E553b), paraoranssi (E110)
Darunavir Medical Valley 800 mg
Sisäkerros: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, krospovidoni, vedetön
kolloidinen
piidioksidi
Ulkokerros: magnesiumstearaatti
Päällyste (punainen): polyvinyylialkoholi
(E1203), makrogolit (E1521), punainen rautaoksidi
(E172), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa painatus ”400” toisella puolella; mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm, leveys
9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa painatus ”800” toisella puolella; mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm,
leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm.
Darunavir Medical Valley -tabletit on pakattu pahvirasiaan, jossa on valkoinen, läpinäkymätön HDPE-
purkki, jossa on polypropeenista (PP) valmistettu lapsiturvallinen
kierrekorkki ja induktiosinetti.
Pahvirasiassa on myös pakkausseloste.
Pakkauskoot:
Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi purkki, jossa on 60 tablettia.
Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tai kolme purkkia, joissa kussakin on 30 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Ruotsi
Valmistaja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300
Kreikka
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion street
Pallini Attiki, 153 51
Kreikka
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Tanska
Darunavir Medical Valley
Ruotsi
Darunavir Medical Valley
Suomi
Darunavir Medical Valley
Islanti
Darunavir Medical Valley
Norja
Darunavir Medical Valley
Alankomaat
Darunavir Xiromed
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.09.2018
Bipacksedel: Information till användaren
Darunavir Medical Valley 400 mg filmdragerade tabletter
Darunavir Medical Valley 800 mg filmdragerade tabletter
darunavir
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Darunavir Medical Valley är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Medical Valley
Hur du tar Darunavir Medical Valley
Eventuella biverkningar
Hur Darunavir Medical Valley ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Darunavir Medical Valley är och vad det används för
Vad Darunavir Medical Valley är
Darunavir Medical Valley innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Medical Valley är ett
antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Medical Valley verkar genom att
minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla
sjukdomar förknippade med HIV-infektion.
Vad används det för?
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och barn (3 år och
uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med HIV och
som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare
hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta).
Darunavir Medical Valley måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra
HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination
som är bäst för
dig.
Darunavir som finns i Darunavir Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras
instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Medical Valley
Ta inte Darunavir Medical Valley:
om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6) eller mot kobicistat eller ritonavir.
om du har svår leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur svår din leversjukdom
är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.
Kombinera inte Darunavir Medical Valley med något av följande läkemedel
Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
Läkemedel
Användningsområde för läkemedlet
Avanafil
för att behandla erektionsproblem
Astemizol eller terfenadin
för att behandla allergisymtom
Triazolam och midazolam som tas via munnen
för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra
ångest
Cisaprid
för att behandla vissa magproblem
Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)
för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber
Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol
för att behandla psykiatriska tillstånd
Ergotaminalkaloider som ergotamin,
dihydroergotamin, ergometrin och metylergometrin
för att behandla migrän och huvudvärk
Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin, ranolazin
och systemiskt lidokain
för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex.
oregelbunden hjärtrytm
Lovastatin och simvastatin
för att sänka kolesterolnivåerna
Rifampicin
för att behandla vissa infektioner såsom
tuberkulos
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir
detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som
Darunavir Medical Valley
Elbasvir/grazoprevir
för att behandla hepatit C-infektion
Alfuzosin
för att behandla förstorad prostata
Sildenafil
för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i
lungorna
Tikagrelor
för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig
vid behandling av patienter som har haft hjärtinfarkt
Ta inte Darunavir Medical Valley tillsammans med produkter som innehåller johannesört (Hypericum
perforatum).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Medical Valley.
Darunavir Medical Valley botar inte HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar
detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare
nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Personer som tar Darunavir Medical Valley kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar
som förknippas med HIV-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.
Personer som tar Darunavir Medical Valley kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli svårt
eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.
Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma oftare hos patienter som tar både Darunavir
Medical Valley och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.
Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna
åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Medical Valley.
Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling
Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.
Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-
infektion. Läkaren kan bedöma hur svår din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta
Darunavir Medical Valley.
Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir Medical Valley kan öka sockernivåerna i
blodet.
Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel
förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som
tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare
infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa
symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att
bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (tillstånd där immunsystemet
attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla
din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma flera månader efter att behandlingen
påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet,
svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning,
darrningar/skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig
behandling.
Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir Medical Valley kan öka risken för
blödningar.
Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla
vissa infektioner).
Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar
antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död
benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel
till skelettet). Längden på den antivirala
kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion,
grav
immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara
några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och
värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några
av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Barn
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger
mindre än 40 kg.
Andra läkemedel och Darunavir Medical Valley
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Medical Valley. Dessa anges ovan
under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Medical Valley med något av följande läkemedel”.
I de flesta fall kan Darunavir Medical Valley kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra
klasser (t.ex. NRTI-preparat [nukleosidanaloger], NNRTI-preparat [icke-nukleosidanaloger], CCR5-
antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). Darunavir tillsammans med kobicistat eller ritonavir har
inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare) och får inte användas tillsammans med andra PI-
preparat mot HIV. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för
din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel
som kan kombineras.
Effekten av Darunavir Medical Valley kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din
läkare om du tar:
fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)
dexametason (kortikosteroid)
efavirenz (mot HIV-infektion)
telaprevir, boceprevir (mot hepatit C-infektion)
rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)
sakvinavir (mot HIV-infektion).
Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Darunavir Medical Valley. Tala om för din läkare
om du tar:
amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin,
nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller
biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom
deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt
blod.
östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonersättningsbehandling.
Darunavir Medical Valley kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod
rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.
atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada
kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar
din specifika situation bäst.
klaritromycin (antibiotika)
ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom
behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja
göra ytterligare tester.
kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon.
Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar,
inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa
läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och
under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.
buprenorfin/naloxon (för att behandla opioidberoende)
salmeterol (för att behandla astma)
artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)
dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)
sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en hjärt- och
lungsjukdom som kallas pulmonell
arteriell hypertension)
simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion).
Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Medical
Valleys behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.
Tala om för din läkare om du tar:
alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid
operationer)
digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
klaritromycin (antibiotika)
Ketokonazol, itrakonazol, , flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla
svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.
rifabutin (mot bakterieinfektioner)
sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)
amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla
depression och ångest)
maravirok (för att behandla HIV-infektion)
metadon (för att behandla opiatberoende)
karbamazepin (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)
kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)
bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)
buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när det inte tas via munnen,
zoldipem (lugnande medel)
perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)
metformin (för att behandla typ 2-diabetes).
Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.
Darunavir Medical Valley med mat och dryck
Se avsnitt 3 ”Hur du tar Darunavir Medical Valley”.
Graviditet och amning
Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar får inte ta
Darunavir Medical Valley om inte läkare speciellt har ordinerat det. Det rekommenderas att HIV-
infekterade kvinnor inte ammar sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med
HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Använd inte maskiner och kör inte bil eller andra fordon om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir
Medical Valley.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller
utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din
förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter
och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra
avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din
läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Darunavir Medical Valley 400 mg innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska
reaktioner.
Darunavir Medical Valley] 400 mg innehåller laktos.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Darunavir Medical Valley 400 mg innehåller propylenglykol.
Detta läkemedel innehåller 55,55 mg propylenglykol per filmdragerad tablett. Om ditt barn är yngre än 4
veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet
använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Darunavir Medical Valley] 800 mg innehåller laktos.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Darunavir Medical Valley 800 mg innehåller propylenglykol.
Detta läkemedel innehåller 111,1 mg propylenglykol per filmdragerad tablett. Om ditt barn är yngre än 4
veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet
använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
3.
Hur du tar Darunavir Medical Valley
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir
utan att tala med din läkare.
Efter att behandlingen har påbörjats får dosen eller doseringsformen inte ändras eller behandlingen
avslutas utan instruktioner från din läkare.
Darunavir Medical Valley 400 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång
dagligen.
Darunavir Medical Valley 800 mg tabletter ska endast användas en gång dagligen.
Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel
tidigare (ditt barns läkare avgör detta)
Rekommenderad dos av Darunavir Medical Valley är 800 mg (2 tabletter innehållande 400 mg
Darunavir Medical Valley eller 1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Medical Valley)
tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel
tidigare (ditt barns läkare avgör detta)
Dosen är antingen:
800 mg Darunavir Medical Valley (2 tabletter innehållande 400 mg Darunavir Medical Valley eller
1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Medical Valley) tillsammans med 100 mg ritonavir en
gång per dag.
ELLER
600 mg Darunavir Medical Valley (1 tablett innehållande 600 mg Darunavir Medical Valley)
tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger per dag.
Diskutera med ditt barns läkare vilken som är rätt dos för ditt barn.
Instruktioner för barn från 3 år som väger över 40 kg
Ta 800 mg Darunavir Medical Valley (2 tabletter innehållande 400 mg Darunavir Medical Valley
eller 1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Medical Valley) vid samma tillfälle,
en gång
dagligen, varje dag.
Ta alltid Darunavir Medical Valley tillsammans med 100 mg ritonavir
Ta Darunavir Medical Valley med mat
Svälj tabletterna med en dryck såsom vatten eller mjölk
Ta övriga HIV-läkemedel som används i kombination med Darunavir Medical Valley och ritonavir
enligt rekommendation från din läkare
Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)
Rekommenderad dos Darunavir Medical Valley är 800 mg (2 tabletter innehållande 400 mg Darunavir
Medical Valley eller 1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Medical Valley) en gång dagligen.
Du måste ta Darunavir Medical Valley varje dag och alltid tillsammans med 150 mg kobicistat eller
100 mg ritonavir och med mat. Darunavir Medical Valley kan inte fungera ordentligt utan kobicistat eller
ritonavir och mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål högst 30 minuter innan du tar Darunavir
Medical Valley och kobicistat eller ritonavir. Typen av mat är inte viktig. Även om du känner dig bättre
ska du inte sluta att ta Darunavir Medical Valley och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.
Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)
Dosen är antingen:
800 mg Darunavir Medical Valley (2 tabletter innehållande 400 mg Darunavir Medical Valley eller
1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Medical Valley) tillsammans med 150 mg kobicistat eller
100 mg ritonavir en gång dagligen.
ELLER
600 mg Darunavir Medical Valley (1 tablett innehållande 600 mg Darunavir Medical Valley)
tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Diskutera med din läkare vilken dos som är bäst för dig.
Bruksanvisning för vuxna
Ta två tabletter på 400 mg eller en tablett på 800 mg samtidigt, en gång per dag, varje dag.
Ta alltid Darunavir Medical Valley tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.
Ta Darunavir Medical Valley tillsammans med mat.
Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.
Ta övriga HIV-läkemedlen som du använder tillsammans med Darunavir Medical Valley och
kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.
Darunavir oral suspension har utvecklats för behandling av barn men kan också användas till vuxna
i vissa fall.
Hur du öppnar det barnskyddande locket
Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:
Tryck ned plastlocket samtidigt som du vrider det moturs.
Ta bort locket.
Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Medical Valley
Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning
av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Darunavir Medical Valley
Om du märker detta inom 12 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat
eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över dosen
och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Sluta inte ta Darunavir Medical Valley utan att först tala med din läkare
Anti-HIV-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta
Darunavir Medical Valley. Tala först med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta
hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil,
men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett
samband med HIV-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:
Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan du
påbörjar behandling med Darunavir Medical Valley. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör
din läkare ta blodprov oftare eftersom du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare
om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna,
mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk
eller ömhet på höger sida under revbenen.
Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till
måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symtom på ett sällsynt och allvarligt tillstånd. Det är viktigt att
du talar med din läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina
symtom eller om du måste sluta med Darunavir Medical Valley.
Andra klinisk relevanta svåra biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln
(mindre vanliga).
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
diarré.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning
huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter,
kraftlöshet, svårighet att somna.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag
nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust,
balansproblem
andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalget
inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning,
muntorrhet, obehag från buken,
förstoppning, rapning
njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid
nässelutslag, svår svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, kraftiga
svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, missfärgade naglar
muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos (benskörhet)
försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.
högt blodtryck, blodvallning
röda eller torra ögon
feber, svullnad i benen på grund av vätska, sjukdomskänsla, irritabilitet, smärta
symtom på infektion, herpes simplex
erektionsstörning, förstoring av bröst
sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av
ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller
lunga]
hjärtinfarkt, långsamma hjärtslag, hjärtklappning
synrubbning
frossbrytningar, känner sig onormal
förvirringstillstånd
eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet
svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne
munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan
rinnande näsa
hudförändringar, torr hud
stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation
förändringar av vissa blodvärden och laboratorieprover. Dessa kan ses på resultaten av blod- och
urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita
blodkroppar.
Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som Darunavir Medical
Valley. Dessa är:
muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer
nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Darunavir Medical Valley ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är darunavir.
En tablett Darunavir Medical Valley 400 mg innehåller 400 mg darunavir (som
darunavirpropylenglykolat).
En tablett Darunavir Medical Valley 800 mg innehåller 800 mg darunavir (som
darunavirpropylenglykolat).
Övriga innehållsämnen är:
Darunavir Medical Valley 400 mg
Inre skikt: Laktosmonohydrat, mikrokristallin
cellulosa, povidon K30, krospovidon, kolloidal
vattenfri kiseldioxid
Yttre skikt: Magnesiumstearat
Drageringsmedel (orange): Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk
(E553b), paraorange (E110)
Darunavir Medical Valley 800 mg
Inre skikt: Laktosmonohydrat, mikrokristallin
cellulosa, povidon K30, krospovidon, kolloidal
vattenfri kiseldioxid
Yttre skikt: Magnesiumstearat
Drageringsmedel (röd): Polyvinylalkohol
(E1203), makrogol (E1521), röd järnoxid (E172), talk
(E553b), titandioxid
(E171)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Darunavir Medical Valley 400 mg filmdragerade tabletter
Ljusorange oval tablett, märkt med ”400” på ena sidan och med dimensionerna: längd: 18,2 ± 0,2 mm,
bredd: 9,2 ± 0,2 mm och tjocklek: 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Medical Valley 800 mg filmdragerade tabletter
Mörkröd oval tablett, märkt med ”800” på ena sidan och med dimensionerna: längd: 21,4 ± 0,2 mm,
bredd: 10,8 ± 0,2 mm och tjocklek: 8,0 ± 0,4 mm.
Darunavir Medical Valley tabletter tillhandahålls i en kartong som innehåller en vit, ogenomskinlig
HDPE-burk med ett barnskyddande skruvlock av polypropylen (PP) och induktionsförsegling samt en
bipacksedel.
Förpackningsstorlekar:
Darunavir Medical Valley 400 mg filmdragerade tabletter
En burk med 60 tabletter.
Darunavir Medical Valley 800 mg filmdragerade tabletter
En burk med 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tillverkare:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300
Grekland
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion street
Pallini Attiki, 153 51
Grekland
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark
Darunavir Medical Valley
Sverige
Darunavir Medical Valley
Finland
Darunavir Medical Valley
Island
Darunavir Medical Valley
Norge
Darunavir Medical Valley
Nederländerna
Darunavir Xiromed
Denna bipacksedel ändrades senast 19.09.2018
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteinen tabletti
Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteinen
tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria (darunaviiripropyleeniglykolaattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg paraoranssia (E110).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75,94 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55,55 mg propyleeniglykolia.
Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteinen
tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (darunaviiripropyleeniglykolaattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 151,88 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 111,1 mg propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Darunavir Medical Valley 400 mg
Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”400” toisella puolella. Mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm,
leveys 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Medical Valley 800 mg
Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”800” toisella puolella. Mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm,
leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Darunavir Medical Valley -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikato-
virusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Darunavir Medical Valley -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuispotilaiden immuunikatovirusinfektion (HIV-1)
hoitoon
(ks. kohta 4.2).
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen
muodostamiseen HIV-1-infektion hoitoon aikuisille sekä vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40-
kiloisille
pediatrisille potilaille:
jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks. kohta 4.2).
jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei ole darunaviiriresistenssiin
liittyviä mutaatioita (DRV-RAM) ja plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja
-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
/l. Kun tällaiselle
antiretroviruslääkitystä
saaneelle
potilaalle harkitaan darunaviirihoidon
aloittamista, genotyyppitestauksen on ohjattava
darunaviirin
käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).
4.2
Annostus ja antotapa
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Kun
Darunavir Medical Valley -hoito on aloitettu, potilasta on neuvottava olemaan muuttamatta annosta tai
lääkemuotoa ja keskeyttämättä hoitoa keskustelematta asiasta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili riippuu siitä, käytetäänkö darunaviirin farmakokinetiikkaa
tehostavana valmisteena ritonaviiria vai kobisistaattia. Darunaviirin käyttöä koskevat vasta-aiheet ja
samanaikaisesti käytettäviä lääkityksiä koskevat suositukset riippuvat siitä, tehostetaanko hoitoa
ritonaviirilla
vai kobisistaatilla
(ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Annostus
Darunavir Medical Valley otetaan aina suun kautta kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin
(farmakokinetiikan tehostajia) kanssa. Yhdistelmää käytetään aina yhdessä muiden antiretrovirus-
lääkkeiden kanssa. Tästä syystä kobisistaatin tai ritonaviirin
valmisteyhteenvetoon tulee tarvittaessa
tutustua ennen Darunavir Medical Valley -hoidon aloittamista. Kobisistaatti ei ole tarkoitettu hoito-
ohjelmiin,
joissa lääkitystä otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, eikä pediatristen potilaiden
hoitoon.
Darunaviiria voi olla saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät kykene nielemään
darunaviiritabletteja.
Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa
Suositusannos on 800 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettavan
150 mg:n kobisistaattiannoksen tai kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen
kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir Medical Valley 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteja voidaan
käyttää kerran päivässä otettavan 800 mg:n annoksen muodostamiseen.
Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet aikuiset potilaat
Suositusannokset ovat:
potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ja joilla ei ole
darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAM)* ja joiden plasman HIV-1
RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4
-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
/l (ks. kohta 4.1),
800 mg:n annos kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettavan 150 mg:n
kobisistaattiannoksen tai kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa
ruokailun yhteydessä. Darunavir Medical Valley 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteja voidaan
käyttää kerran päivässä otettavan 800 mg:n annoksen muodostamiseen.
muille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä tai joiden osalta HIV-1-
genotyypin testausta ei ole saatavissa, suositusannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa
yhdistelmänä kahdesti vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun
yhteydessä. Ks. Darunavir Medical Valley 600 mg -tablettien valmisteyhteenveto.
* DRV-RAM: V11I, V32I,
L33F, I47V,
I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V ja L89V
Pediatriset (3
–
17-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset) potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet
antiretroviraalista hoitoa
Suositusannos on 800 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettavan
100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Darunaviirin kanssa alle 18-vuotiaille
lapsille annettavaa kobisistaattiannosta ei ole varmistettu.
Pediatriset (3
–
17-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset) potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet
antiretroviraalista hoitoa)
Darunaviirin kanssa alle 18-vuotiaille lapsille annettavaa kobisistaattiannosta ei ole varmistettu.
Suositusannokset ovat:
potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ja joilla ei ole
darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAM)* ja joiden plasman HIV-1
RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4
-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
/l (ks. kohta 4.1),
voidaan käyttää 800 mg:n annosta kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa
otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir Medical Valley
400 mg:n ja 800 mg:n tabletteja voidaan käyttää kerran vuorokaudessa otettavan 800 mg:n
annoksen muodostamiseen.
muille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä tai joiden osalta HIV-1-
genotyypin testausta ei ole saatavissa, käytetään 600 mg:n Darunavir Medical Valley -tablettien
valmisteyhteenvedossa kuvattua suositusannosta.
* DRV-RAM: V11I,
V32I, L33F, I47V,
I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, ja L89V
Ohjeet, jos annos unohtuu
Jos kerran päivässä otettava darunaviirin ja/tai kobisistaatin tai ritonaviirin
yhdistelmäannos
myöhästyy alle 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan
hänelle määrätty darunaviiri- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannos
mahdollisimman
pian ruoan kanssa.
Jos annos myöhästyy yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, unohtunut annos tulee jättää
väliin
ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Nämä ohjeet perustuvat darunaviirin puoliintumisaikaan (kobisistaatin tai ritonaviirin yhteydessä) ja
suositeltuun
annosväliin
(noin 24 tuntia).
Erityiset potilasryhmät
Iäkkäät potilaat
Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa, ja siksi darunaviiria pitää antaa varoen näille potilaille
(ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Darunaviiri metaboloituu maksan kautta. Annoksen muuttamista ei suositella, mutta darunaviiria tulee
antaa varoen potilaille, joilla on lievä (Child–Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child–Pugh-luokka B)
maksan vajaatoiminta. Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea maksan
vajaatoiminta. Vaikea maksan vajaatoiminta voi lisätä darunaviirialtistusta ja heikentää lääkkeen
turvallisuusprofiilia. Siksi darunaviiria ei saa antaa lainkaan potilaille, joilla on vaikea maksan
vajaatoiminta
(Child–Pugh-luokka
C) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten
vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Kobisistaattia ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla,
joten darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytöstä tälle potilasryhmälle ei voida antaa
suosituksia.
Kobisistaatti estää kreatiniinin tubulaarista erittymistä ja saattaa suurentaa hieman seerumin
kreatiniinipitoisuutta ja pienentää hieman kreatiniinipuhdistumaa. Kreatiniinipuhdistuman
käyttö
munuaisten eliminaatiokapasiteetin arvioimiseen saattaa näin ollen johtaa harhaan. Kobisistaatin
käyttöä darunaviirin farmakokinetiikan tehostajaksi ei saa siksi aloittaa potilaalle, jonka
kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos jonkin
samanaikaisesti käytettävän lääkeaineen annosta
pitää muuttaa kreatiniinipuhdistuman
perusteella. Tällaisia lääkeaineita ovat mm. emtrisitabiini,
lamivudiini,
tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
ja adefoviiridipivoksiili.
Ks. tietoja kobisistaatista kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
Pediatriset potilaat
Darunavir Medical Valley -valmistetta ei saa käyttää alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille
pediatrisille
potilaille
(ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Pediatriset (alle 3-vuotiaat tai alle 15 kg:n painoiset) potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet
antiretroviraalista hoitoa
Tälle potilasryhmälle ei voida antaa annossuosituksia.
Pediatriset (3
–
17-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset) potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet
antiretroviraalista hoitoa
Darunaviiria 800 mg ja ritonaviiria 100 mg yhdistelmänä kerran vuorokaudessa saavien aiemmin
hoitamattomien 12–17-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten nuorten darunaviirialtistus on
määritetty, ja sen on havaittu olevan hoitoalueella, joka on määritelty samaa annostusta saaville
aikuisille. Koska darunaviiri 800 mg ja ritonaviiri
100 mg yhdistelmänä kerran päivässä on hyväksytty
käytettäväksi myös aiemmin hoidetuille aikuisille, joilla
ei ole darunaviiriresistenssiin liittyviä
mutaatioita (DRV-RAM)* ja joiden HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4
- solumäärä
on ≥ 100 solua x 10
/l, sama kerran päivässä annetun 800 mg:n darunaviiriannoksen käyttöaihe koskee
aiemmin hoidettuja 3–17-vuotiaita ja vähintään 40 kg:n painoisia lapsia. Kobisistaatin ja darunaviirin
yhdistelmän annostusta ei ole määritetty tälle potilasryhmälle.
* DRV-RAM: V11I, V32I,
L33F, I47V,
I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V ja L89V
Katso lasten annossuositukset 600 mg:n Darunavir Medical Valley -tablettien valmisteyhteenvedosta.
Darunaviiria ei saa käyttää alle 15 kg:n painoisille lapsille, koska potilasmäärän vähäisyyden vuoksi
annosta ei ole pystytty määrittämään tälle potilasryhmälle. Darunaviiria ei saa käyttää alle 3-vuotiaille
lapsille
turvallisuuteen
liittyvien
huolenaiheiden
vuoksi.
Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika
Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa raskauden aikana eikä synnytyksen
jälkeen. Darunaviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen
mahdollisia
riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.2).
Antotapa
Potilasta on neuvottava ottamaan Darunavir Medical Valley -valmiste ja kobisistaatti tai
pieniannoksinen ritonaviiri 30 minuutin kuluessa ruokailun päättymisestä. Ruoan tyyppi ei vaikuta
darunaviirialtistukseen
(ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vaikea maksan vajaatoiminta
(Child–Pugh-luokka C).
Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla,
koska darunaviirin, ritonaviirin
ja kobisistaatin
pitoisuudet plasmassa oletettavasti pienenevät, ja terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohdat 4.4
ja 4.5).
Ritonaviirilla tai kobisistaatilla
tehostettu darunaviiri:
lopinaviiria
ja ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste
(ks. kohta 4.5).
voimakas CYP3A:n indusori rifampisiini ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät
rohdosvalmisteet. Samanaikaisen käytön oletetaan pienentävän darunaviirin, ritonaviirin
kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja
resistenssin mahdolliseen
kehittymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri, mutta ei ritonaviirilla
tehostettu darunaviiri:
Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A:n induktiolle kuin ritonaviirilla
tehostettu darunaviiri. Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa on
vasta-aiheista, koska ne saattavat vähentää altistusta kobisistaatille ja darunaviirille, mikä johtaa
terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen. Voimakkaita CYP3A:n indusoreja ovat mm.
karbamatsepiini,
fenobarbitaali ja fenytoiini
(ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu darunaviiri estää sellaisten vaikuttavien aineiden
eliminaatiota, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymeistä, jolloin altistus
samanaikaisesti annetulle lääkevalmisteelle suurenee. Samanaikainen hoito sellaisilla
lääkevalmisteilla, joiden pitoisuuksien nousuun plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten
haittavaikutusten riski, on siksi vasta-aiheista (koskee joko ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua
darunaviiria). Näitä vaikuttavia aineita ovat mm.
alfutsosiini
(adrenergisten alfa1-reseptorien salpaaja)
amiodaroni, bepridiili,
dronedaroni, kinidiini,
ranolatsiini, systeeminen lidokaiini
(rytmihäiriölääkkeitä/rintakipulääkkeitä)
astemitsoli, terfenadiini (antihistamiineja)
kolkisiini, jos sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden
hoitoon
(kihtilääkkeitä)
(ks. kohta 4.5)
torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini,
ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini)
elbasviiri/gratsopreviiri
(suora hepatiitti C -viruslääke)
sisapridi (ruoansulatuskanavan motiliteettia edistävä lääke)
lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini,
sertindoli (psykoosilääkkeitä/neuroleptejä) (ks. kohta 4.5)
triatsolaami, suun kautta otettava midatsolaami (sedatiiveja/unilääkkeitä) (parenteraalisesti
annettavan midatsolaamin yhteydessä noudatettava varovaisuutta, ks. kohta 4.5)
sildenafiili
pulmonaalihypertension
hoitoon käytettynä, avanafiili (PDE5-estäjiä)
simvastatiini ja lovastatiini
(HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) (ks. kohta 4.5)
tikagrelori (antitromboottinen valmiste) (ks. kohta 4.5).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan
tartunnan riskiä. Silti tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois. Kansallisten suositusten mukaisista
varotoimenpiteistä
on huolehdittava
tartuntojen ehkäisemiseksi.
Virologinen vaste suositellaan arvioimaan säännöllisesti. Resistenssi on testattava, jos virologisen
vasteen puuttumisesta on viitteitä.
Darunaviiri pitää aina ottaa suun kautta yhdessä sen farmakokinetiikkaa tehostavan kobisistaatin tai
pieniannoksisen ritonaviirin
kanssa ja yhdistelmänä
muiden antiretroviruslääkkeiden
kanssa (ks.
kohta 5.2). Siksi on syytä tutustua kobisistaatin tai ritonaviirin valmisteyhteenvetoon ennen Darunavir
Medical Valley -hoidon aloittamista.
Ritonaviiriannoksen suurentamisella kohdassa 4.2 mainittuja suosituksia suuremmaksi ei ollut
merkitsevää vaikutusta darunaviiripitoisuuksiin. Kobisistaatin tai ritonaviirin annoksen muuttamista ei
suositella.
Darunaviiri sitoutuu ensisijaisesti happamaan α
-glykoproteiiniin. Tähän proteiiniin sitoutuminen
riippuu lääkeaineen pitoisuudesta, mikä viittaa sitoutumisen saturoitumiseen. Tästä syystä ei voida
sulkea pois sitä mahdollisuutta,
että darunaviiri syrjäyttäisi proteiineista happamaan α
glykoproteiiniin
voimakkaasti sitoutuvia
lääkeaineita (ks. kohta 4.5).
Antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneet potilaat – lääkkeenanto kerran vuorokaudessa
Kerran vuorokaudessa otettavaa darunaviirin ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmää ei saa käyttää antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden hoitoon, jos
potilaalla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai HIV-1
RNA -määrä on ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4
-solumäärä on < 100 solua x 10
/l (ks. kohta 4.2).
Tässä potilasjoukossa ei ole tutkittu muita yhdistelmähoitoja optimoidun peruslääkityksen (OBR)
kanssa kuin vähintään kahdesta käänteiskopioijaentsyymin
estäjälääkityksestä (NRTI-lääkkeestä)
koostuvaa hoitoa. Potilaista, joilla on muu HIV-1-alatyyppi kuin B, on vähän tietoa (ks. kohta 5.1).
Pediatriset potilaat
Darunavir Medical Valley -valmisteen käyttöä alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille pediatrisille
potilaille
ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Raskaus
Darunaviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia
riskejä suuremmat. Raskaana olevien naisten pitää olla muiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä
varovainen, jos ne saattavat entisestään pienentää darunaviirialtistusta (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Iäkkäät potilaat
Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden
darunaviirihoidosta on vain vähän tietoa, joten sitä tulee antaa
varoen iäkkäille potilaille, sillä maksan vajaatoiminta, muut samanaikaiset sairaudet ja lääkkeet ovat
näillä
potilailla
yleisempiä
(ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Vaikeat ihoreaktiot
Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon kliinisen kehitysvaiheen (N = 3 063) aikana 0,4 %:lla
potilaista raportoitiin vaikeita ihoreaktioita, joihin saattoi liittyä kuumetta ja/tai kohonneita
transaminaasiarvoja. Lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (Drug Rash with
Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ja Stevens–Johnsonin oireyhtymää raportoitiin
harvoin (< 0,1 %), ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä ja
akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia. Jos potilaalle ilmaantuu vaikeaan ihoreaktioon
viittaavia oireita tai löydöksiä,
darunaviirihoito
on keskeytettävä välittömästi. Oireita voivat olla,
näihin kuitenkaan rajoittumatta, vaikea-asteinen ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä
huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun haavaumia, sidekalvotulehdusta,
hepatiittia
ja/tai eosinofiliaa.
Ihottumaa ilmaantui yleisemmin aiempaa hoitoa saaneille darunaviirin/ritonaviirin
sekä raltegraviirin
yhdistelmää sisältävää hoitoa saaville potilaille verrattuna potilaisiin, jotka saivat
darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmää ilman raltegraviiria tai raltegraviiria ilman
darunaviiria (ks.
kohta 4.8).
Darunaviirissa on sulfonamidiosa. Darunavir Medical Valley -valmistetta tulee antaa varoen potilaille,
joiden tiedetään olevan allergisia
sulfonamideille.
Maksatoksisuus
Darunaviirin käytön yhteydessä on raportoitu lääkehoitoon liittyvää hepatiittia (esim. akuutti hepatiitti,
sytolyyttinen hepatiitti). Darunaviirin ja ritonaviirin
yhdistelmähoidon
kliinisen
kehitysvaiheen
(N = 3063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista
yhdistelmähoitoa darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmällä. Poikkeavuudet maksan toiminnassa, kuten
vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava maksahaittavaikutus, ovat yleisempiä potilailla, joilla on
ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen, aktiivisessa vaiheessa oleva hepatiitti B tai C.
Jos potilas saa samanaikaisesti viruslääkitystä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, ks. näiden lääkkeiden
asianmukaiset tuotetiedot.
Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista darunaviirin ja
kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmällä, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon
aikana. Kohonneiden ASAT-/ALAT-arvojen seurantaa on harkittava, etenkin ensimmäisten
hoitokuukausien aikana darunaviirin ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmällä, jos
potilaalla on perussairautena krooninen hepatiitti, kirroosi tai jos potilaan transaminaasiarvot ovat
koholla
ennen hoitoa.
Jos darunaviirin ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmällä hoitoa saavalle potilaalle
ilmaantuu viitteitä uudesta maksan toimintahäiriöstä tai maksan toimintahäiriön pahenemisesta (kuten
kliinisesti
merkityksellistä maksaentsyymipitoisuuden
suurenemista ja/tai oireita, esim. väsymystä,
ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, ikterusta, virtsan muuttumista tummaksi, maksan arkuutta, maksan
suurentumaa), hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on heti harkittava.
Potilaat, joilla
on muita samanaikaisia sairauksia
Maksan vajaatoiminta
Darunaviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin vaikea maksasairaus. Tästä
syystä Darunavir Medical Valley -valmisteen käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla.
Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden
kohoamisen vuoksi darunaviiria
tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja
5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Erityiset varotoimet tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos
potilaalla on munuaisten vajaatoiminta. Sekä darunaviiri että ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti
plasman proteiineihin,
joten ne eivät todennäköisesti poistu elimistöstä merkitsevässä määrin
hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä. Tästä syystä erityiset varotoimet tai annosmuutokset eivät
ole tarpeen näiden potilaiden kohdalla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2). Kobisistaattia ei ole tutkittu
dialyysihoitoa saavilla potilailla, joten darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytöstä tälle
potilasryhmälle
ei voida antaa suosituksia (ks. kohta 4.2).
Kobisistaatti pienentää arvioitua kreatiniinipuhdistumaa estämällä kreatiniinin tubulaarista eritystä.
Tämä pitää ottaa huomioon, jos darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää annetaan potilaalle, jonka
samanaikaisesti käyttämien lääkevalmisteiden annosta pitää säätää laskennallisen
kreatiniinipuhdistuman
perusteella (ks. kohta 4.2 ja kobisistaatin
valmisteyhteenveto).
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö tenofoviiridisoproksiilifumaraatin
ja kobisistaatin
yhdistelmäkäyttöön suurempi munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski kuin hoito-ohjelmiin,
joissa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käytetään ilman kobisistaattia.
Hemofiliapotilaat
Proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen
lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja. Osalle potilaista annettiin
ylimääräistä hyytymistekijä VIII:aa. Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjähoitoa
voitiin jatkaa tai keskeytetty hoito voitiin aloittaa uudelleen. Syy-yhteydestä on viitteitä, vaikka
vaikutusmekanismia ei olekaan selvitetty. Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa verenvuotojen
lisääntymisen mahdollisuudesta.
Paino ja metaboliset parametrit
Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen
nousua. Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan. Lipidien
kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä
minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole. Veren lipidi-
ja glukoosiarvojen
seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin. Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on
hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti.
Osteonekroosi
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen
antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin muita mahdollisia
syitä
tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin
käyttö, vaikea
immuunisuppressio, korkea painoindeksi). Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä
esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (immuunireaktivaatio-oireyhtymä)
Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja
opportunistipatogeeneja kohtaan. Tämä reaktio voi aiheuttaa vakavia kliinisiä
oireita tai pahentaa
aikaisempia oireita. Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon
ensimmäisinä viikkoina
kuukausina. Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt
ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin (tunnettiin aiemmin nimellä
Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume. Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa
aloittaa hoito. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmää, on todettu myös herpes simplex- ja herpes zoster -infektioiden
uudelleenaktivoitumista.
Elpyvän immuniteetin yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia
ja autoimmuunihepatiittia). Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan
vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks.
kohta 4.8).
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Farmakokinetiikan tehostaja ja samanaikaisesti käytettävät lääkkeet
Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili on erilainen sen mukaan, tehostetaanko sen vaikutusta ritonaviirilla
vai kobisistaatilla:
Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A:n induktiolle: darunaviirin ja
kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa on
siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja samanaikaista käyttöä heikkojen tai kohtalaisten CYP3A:n
indusorien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5). Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän sekä
darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö lopinaviirin
ja ritonaviirin
yhdistelmän, rifampisiinin ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien
rohdosvalmisteiden
kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Kobisistaatilla ei ritonaviirista poiketen ole entsyymejä tai kuljettajaproteiineja indusoivia
vaikutuksia (ks. kohta 4.5). Jos farmakokinetiikan tehostajana käytetty ritonaviiri vaihdetaan
kobisistaattiin, darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmäkäytössä pitää olla kahden ensimmäisen
hoitoviikon ajan varovainen, etenkin jos jonkin samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen
annosta on titrattu tai säädetty sinä aikana, kun farmakokinetiikan tehostajana oli käytössä
ritonaviiri. Samanaikaisesti käytettävän lääkkeen annosta saattaa olla tällöin
tarpeen pienentää.
Efavirentsin käyttö yhdessä kerran vuorokaudessa annettavan darunaviiri/ritonaviiri
800/100 mg
-hoidon kanssa saattaa johtaa optimaalista pienempään darunaviirin alimpaan pitoisuuteen (C
). Jos
efavirentsin käyttö yhdistelmänä darunaviirin kanssa on välttämätöntä, on käytettävä kahdesti
vuorokaudessa otettavaa 600 mg:n Darunavir Medical Valley -annoksen ja 100 mg:n
ritonaviiriannoksen
yhdistelmää. Ks. Darunavir Medical Valley 600 mg -tablettien valmisteyhteenveto
(ks. kohta 4.5).
Darunavir Medical Valley 400 mg -tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia
reaktioita.
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Potilaiden,
joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-
galaktoosi-imeytymishäiriö,
ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg -tabletit sisältävät propyleeniglykolia.
Darunavir Medical Valley 400 mg -tabletit sisältävät 55,55 mg propyleeniglykolia yhdessä
kalvopäällysteisessä tabletissa. Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin
kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Darunavir Medical Valley 800 mg -tabletit sisältävät 111,1 mg propyleeniglykolia yhdessä
kalvopäällysteisessä tabletissa. Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin
kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia
vastasyntyneille.
Kolkisiinia ja voimakkaita CYP3A:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä saaneilla potilailla on
raportoitu hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita yhteisvaikutuksia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili saattaa olla erilainen sen mukaan, tehostetaanko sen
farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla. Suositukset darunaviirin ja muiden
lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä saattavat siksi olla erilaiset sen mukaan, tehostetaanko
darunaviirin farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Jos
farmakokinetiikkaa tehostava lääkevalmiste vaihdetaan ritonaviirista kobisistaattiin, ensimmäisellä
hoitokerralla
on aiheellista noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Darunaviirialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet (ritonaviiri farmakokinetiikan tehostajana)
Darunaviiri ja ritonaviiri metaboloituvat CYP3A-entsyymin välityksellä. CYP3A:n aktiivisuutta
indusoivien
lääkevalmisteiden voidaan olettaa lisäävän darunaviirin
ja ritonaviirin
puhdistumaa,
jolloin näiden yhdisteiden pitoisuudet plasmassa pienenevät. Tällä tavoin pienentynyt plasman
darunaviiripitoisuus johtaa terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja mahdollisesti resistenssin
kehittymiseen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Vasta-aiheisia CYP3A:n indusoreja ovat mm. rifampisiini,
mäkikuisma
ja lopinaviiri.
Darunaviirin
ja ritonaviirin
samanaikainen käyttö muiden CYP3A:ta estävien lääkevalmisteiden
kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja ritonaviirin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja ritonaviirin
pitoisuudet
plasmassa saattavat suurentua. Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä ei
suositella ja varovaisuutta on syytä noudattaa. Yhteisvaikutukset tällaisten valmisteiden kanssa
kuvataan yhteisvaikutustaulukossa jäljempänä (esim. indinaviiri,
atsoliryhmään kuuluvat systeemisesti
käytettävät sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli
ja klotrimatsoli).
Darunaviirialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet (kobisistaatti farmakokinetiikan
tehostajana)
Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat CYP3A-entsyymin välityksellä,
joten CYP3A:n indusorien
samanaikainen käyttö saattaa johtaa terapeuttista altistusta pienempään darunaviirialtistukseen
plasmassa. Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A-induktiolle kuin ritonaviirilla
tehostettu darunaviiri: darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö voimakkaiden
CYP3A:n indusorien (esim. mäkikuisman, rifampisiinin,
karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja
fenytoiinin)
kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3). Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän
samanaikaista käyttöä heikkojen tai kohtalaisten CYP3A:n indusorien (esim. efavirentsin, etraviriinin,
nevirapiinin, bosepreviirin, telapreviirin, flutikasonin ja bosentaanin) kanssa ei suositella (ks.
yhteisvaikutustaulukko
jäljempänä).
Samat suositukset koskevat voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä riippumatta siitä,
käytetäänkö darunaviirin
tehostajana ritonaviiria
vai kobisistaattia (ks. edellä).
Lääkevalmisteet, joihin ritonaviirilla tehostettu darunaviiri saattaa vaikuttaa
Darunaviiri ja ritonaviiri ovat CYP3A- ja CYP2D6-isoentsyymien sekä P-gp:n estäjiä. Jos darunaviiria
ja ritonaviiria käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat
pääasiassa CYP3A:n ja/tai CYP2D6:n vaikutuksesta tai joiden kuljettajana P-gp toimii, näiden
lääkeaineiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden
terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten
lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymistä ja joiden
pitoisuuksien nousuun liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittatapahtumien riski (kapea
terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3).
Ritonaviiri tehosti darunaviirin farmakokinetiikkaa suurentamalla systeemisen darunaviirialtistuksen
noin 14-kertaiseksi, kun darunaviiri (kerta-annos 600 mg) annettiin suun kautta yhdessä ritonaviirin
(100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa. 150 mg:n kobisistaattiannos yhdessä 800 mg:n
darunaviiriannoksen kanssa kerran päivässä tehostaa darunaviirin farmakokineettisiä parametreja
ritonaviiriin verrannollisesti (ks. kohta 5.2). Siksi darunaviirin kanssa pitää aina käyttää jotakin sen
farmakokinetiikkaa
tehostavaa valmistetta (ks. kohta 5.2).
Kliininen tutkimus, jossa käytettiin useita sytokromi CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP2D6:n kautta
metaboloituvia lääkkeitä osoitti, että darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttö lisäsi CYP2C9:n ja
CYP2C19:n toimintaa ja esti CYP2D6:n toimintaa, mikä saattaa johtua pieniannoksisesta
ritonaviirista. Darunaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2D6:n kautta
metaboloituvien lääkkeiden (kuten flekainidin, propafenonin, metoprololin) kanssa voi suurentaa
näiden lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista
vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Darunaviirin ja ritonaviirin
samanaikainen käyttö pääasiassa